Potencia relativa de Formoterol Novolizer® 12 µg en comparación con Formoterol Aerolizer® 12 µg

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive).

2. Pacientes con asma indicados por

   • antecedentes de síntomas de asma y
   • hiperreactividad de las vías respiratorias a la metacolina con una concentración de provocación de metacolina que provoca una disminución del 20 % en el FEV1 (PC20) ≤8 mg/ml en la Visita 1.
3. Pacientes con condición de asma estable con volumen espiratorio forzado basal en el primer segundo (FEV1) ≥70 % previsto en la primera visita.
4. La metacolina PC20 debe aumentar al menos 4 veces después de inhalar 24 μg de formoterol Aerolizer (2 aplicaciones de 12 μg) en la Visita 2.
5. Capaz de aprender la técnica de inhalación correcta para ambos dispositivos en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida al formoterol, lactosa o metacolina.
2. Antecedentes de asma potencialmente mortal en los últimos tres años.
3. Neoplasias malignas importantes, incluido el feocromocitoma, en los últimos 5 años. Se considerará una excepción cuando los tumores malignos se hayan resuelto a juicio del investigador.

4. Embarazo, lactancia, embarazo planificado durante el estudio o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Estos métodos incluyen abstinencia total (sin relaciones sexuales), anticonceptivos orales, un dispositivo intrauterino (DIU), un implante de etonogestrel (Implanon) o inyecciones de acetato de medroxiprogesterona (inyecciones Depo-Provera). Si no se puede usar uno de estos, se recomienda usar espuma anticonceptiva y un condón.

   Falta de idoneidad para el estudio:

5. La visita de selección 2 tiene que posponerse repetidamente.
6. Evidencia de infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (visita de selección 1).
7. Exposición estacional o episódica a un alérgeno o sensibilizador químico ocupacional que probablemente varíe en la presentación de los síntomas y la gravedad durante el curso del estudio (p. pacientes sensibles a la ambrosía en Iowa durante agosto-octubre). Esto no se aplica a los pacientes que pueden controlarse bien con la terapia.
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar irreversible; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias o fibrosis pulmonar.
9. Antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina grave (los pacientes con hipertensión bien controlada, hipercolesterolemia, enfermedad de la tiroides o diabetes pueden incluirse si la medicación para estas enfermedades no afecta la provocación con metacolina o el metabolismo del formoterol).
10. Antecedentes de hemofilia o enfermedad de la coagulación.
11. Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) de relevancia clínica, en particular prolongación anormal del intervalo QT (QTc según Bazett en mujeres ≥450 mseg, en hombres ≥430 mseg).
12. Nivel de potasio por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio más 0,3 mmol/l como margen de seguridad.
13. Exacerbación del asma bronquial que requirió una visita al departamento de emergencias u hospitalización durante los últimos 3 meses antes de este estudio.
14. Tratamiento previo o concomitante con glucocorticosteroides sistémicos durante los últimos 3 meses (se permite un curso corto de corticosteroides orales para el asma si durante <10 días y han pasado al menos 30 días).
15. Uso de agonistas ß2 de acción prolongada en las últimas 3 semanas antes de la primera provocación con metacolina o durante el estudio
16. Cambio en la dosis de otra terapia de control (glucocorticosteroides inhalados, modificador de leucotrienos, teofilina de liberación lenta) durante las últimas 3 semanas antes de la primera provocación con metacolina o durante el estudio.
17. Uso de agonistas ß2 de acción corta más de tres veces por semana en el mes anterior.

18. Incapacidad para suspender temporalmente los siguientes medicamentos/sustancias antes de la prueba de función pulmonar:

    • agonistas ß2 de acción corta y anticolinérgicos de acción corta al menos 6 horas,
    • agonistas ß2 de acción prolongada regulares al menos 3 semanas,
    • anticolinérgicos de acción prolongada al menos 36 horas,
    • glucocorticosteroides inhalados al menos 2 horas
    • Cromoglicato disódico (DSCG) al menos 24 horas,
    • teofilina de liberación lenta al menos 48 horas,
    • teofilina de liberación rápida al menos 24 horas,
    • cafeína al menos 4 horas
19. Pacientes con broncoespasmo inducido por aspirina.
20. Cualquier tratamiento con antagonistas ß2 (incluidos los colirios).
21. Pacientes que no cooperan, incapacidad para realizar la medición de resultados correctamente.
22. Incapacidad para medir metacolina PC20 después de 24 μg de formoterol Aerolizer (PC20 >128 mg/ml).
23. Fumadores actuales o fumadores habituales durante los últimos 12 meses o con un historial de más de 10 paquetes-año.

24. Abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la correcta realización por parte del paciente de la asignación del protocolo.

    Razones administrativas:

25. Participación en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes o durante este estudio
26. Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado.
27. Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
28. Personal involucrado en la planificación o realización del estudio.
29. No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.