双極性うつ病患者の治療における単剤療法としてのクエチアピン フマル酸塩 (セロクエル) 持続放出の有効性と安全性を評価する
2016年3月18日 更新者：AstraZeneca
双極性うつ病患者の治療における単剤療法としてのクエチアピン フマル酸塩 (セロクエル) 徐放の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、双極Ⅰ型および双極Ⅱ型障害患者の抑うつ症状の治療において、プラセボと比較して1日1回投与されるクエチアピン徐放性（XR）単剤療法の優れた有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Kunming、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Wu Han、中国
- Research Site
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Xi An、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Xian、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) の双極性障害 I または双極 II の基準を満たし、最新のエピソードは抑うつ状態 (296.5x および 296.89x)。
- -うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）（17項目）の合計スコアが20以上で、登録時および無作為化時のHAM-D項目1（抑うつ気分）スコアが2以上。
- -患者は、研究者が判断したように、研究の要件を理解し、遵守することができなければなりません
除外基準:
- -現在、精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）の双極性障害以外の診断を受けている患者
- -登録および無作為化時にヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアが12を超える患者。
- -登録時の過去12か月間に8回以上の気分エピソードがある患者。
- -現在のうつ病のエピソードが12か月を超えるか、登録から4週間未満の患者。
- -現在のエピソード中に2クラス以上の抗うつ薬による適切な治療（6週間）に反応しなかった病歴のある患者。
- -精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているアルコールまたはその他の物質依存または乱用-第4版（DSM-IV）登録時の基準で、カフェインおよびニコチン依存を除く、延長完全または延長部分寛解（12か月以上）ではない.
- -治験責任医師の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす患者、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）項目3スコアが3以上、または過去6か月以内に自殺未遂をした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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プラセボ マッチング クエチアピン持続放出 (XR) 50 mg、200 mg、および 300 mg 錠剤は、1 日 1 回、夕方に経口投与されます。
初回投与量は 50 mg です。
2 日目は 100 mg、3 日目は 200 mg、4 日目以降は 300 mg にそれぞれ調整されます。
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実験的：1
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クエチアピン フマル酸徐放性 (XR) は、1 日 1 回夕方に経口投与されます。
初回投与量は 50 mg です。
2 日目は 100 mg、3 日目は 200 mg、4 日目以降は 300 mg にそれぞれ調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）合計スコアのベースライン（訪問2）から研究終了（8週）までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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MADRS 合計スコアの範囲: 0 ～ 60、スコアが高いほど深刻、変化: 8 週目の合計 MADRS スコアからベースラインのスコアを引いたもの
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Response (ベースラインから 8 週目までに MADRS Total Score が 50% 以上減少した被験者)
時間枠：ベースラインから8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアの範囲: 0 ～ 60、スコアが高いほど重症度が高い、反応はベースラインからの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少と定義された
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ベースラインから8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (8 週目の評価で MADRS Total Score ≤ 12 の被験者の割合)
時間枠：治療開始8週間後
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコア範囲: 0 ～ 60、スコアが高いほど重症度が高く、寛解は MADRS 合計スコア ≤12 と定義された
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治療開始8週間後
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ベースラインからMADRS合計スコアの各評価への変更
時間枠：8週目までのベースライン
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MADRS 合計スコアの範囲: 0 ～ 60 で、スコアが高いほど深刻です。
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8週目までのベースライン
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HAM-D 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：8週目までのベースライン
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HAM-D 合計スコア範囲: 0 から 53 で、スコアが高いほど深刻です。
変化 : 8 週目の総 HAM-D スコアからベースラインのスコアを引いたもの
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8週目までのベースライン
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クリニカルグローバルインプレッションバイポーラ - 重症度 (CGI-BP-S) におけるベースラインから 8 週目の評価への変更
時間枠：8週目までのベースライン
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CGI-BP 病気の重症度-全体的な双極性範囲 = 1-7、合計スコアが高いほど、病気はより深刻です。
CGI-BP 病気の重症度-うつ病の範囲: 1-7、合計スコアが高いほど、病気は深刻です
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8週目までのベースライン
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8 週目の患者の臨床全体印象 - 双極性障害 - 「かなり」または「非常に」の変化 (CGI-BP-C) が改善された患者の割合
時間枠：治療開始8週間後
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臨床全体の印象 - 双極 - 変化 (CGI-BP-C) の「かなり」または「非常に」改善された変化は、CGI-BP の全体的な双極性疾患スコアの変化として定義され、≤ 2 で、1 = 非常に改善、2 = 非常に改善.
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治療開始8週間後
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の自殺念慮の項目 10 のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：8週目までのベースライン
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MADRS 項目 10 (自殺念慮) スコア範囲: 0 から 6、スコアが高いほど深刻、変化: 8 週目の MADRS 項目 10 スコアからベースライン時のスコアを引いたもの
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8週目までのベースライン
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-治療に起因する躁病の発生率（躁病または軽躁病のAE、若い躁病評価尺度として定義[YMRS] 2回の連続評価または最終評価でスコア≥16）
時間枠：治療開始8週間後
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治療に起因する躁病の発生率は、連続した 2 回の評価または最終評価で YMRS 合計スコアが 16 以上であると定義されます。
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治療開始8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuxin Gu Niufan, MD、Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
- スタディディレクター：Dhaval Desai、Wilmington, DE - Delaware
- スタディチェア：Frank Hou、AstraZeneca China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。