Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) Extended Release som monoterapi ved behandling av pasienter med bipolar depresjon

18. mars 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) Extended Release som monoterapi ved behandling av pasienter med bipolar depresjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den overlegne effekten av monoterapi med quetiapin extended release (XR), administrert én gang daglig sammenlignet med placebo, ved behandling av depressive symptomer hos pasienter med bipolar I og Bipolar II lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Kunming, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wu Han, Kina
        • Research Site
      • Xi An, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år inkludert.
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) kriterier for bipolar lidelse I eller bipolar II, siste episode deprimert (296,5x og 296,89x).
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) (17-elementer) totalscore på ≥ 20 og HAM-D element 1 (deprimert humør) score ≥ 2 ved innmelding og randomisering.
  • Pasienter må være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 4. utgave (DSM-IV) diagnose annet enn bipolar lidelse
  • Pasienter hvis Young Mania Rating Scale (YMRS) totalt scorer >12 ved innmelding og randomisering.
  • Pasienter med >8 stemningsepisoder i løpet av de siste 12 månedene ved innskrivning.
  • Pasienter hvis nåværende episode av depresjon overstiger 12 måneder eller er mindre enn 4 uker fra registrering.
  • Pasienter med en historie med manglende respons på adekvat behandling (6 uker) med mer enn 2 klasser av antidepressiva i løpet av deres nåværende episode.
  • Alkohol- eller annen rusavhengighet eller misbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) kriterier ved innmelding som ikke er i utvidet full eller utvidet delvis remisjon (12 måneder eller lenger), bortsett fra koffein- og nikotinavhengighet .
  • Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en nåværende alvorlig suicidal eller morderisk risiko, har en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) punkt 3 skårer ≥ 3, eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende quetiapin depot (XR) 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletter vil bli administrert oralt en gang daglig, om kvelden. Startdosen vil være 50 mg. Denne dosen vil bli justert på dag 2 til 100 mg, på dag 3 til 200 mg, og på dag 4 til 300 mg og etter.
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) utvidet utgivelse
Quetiapinfumarat forlenget frigjøring (XR) vil bli administrert oralt, en gang daglig om kvelden. Startdosen vil være 50 mg. Denne dosen vil bli justert på dag 2 til 100 mg, på dag 3 til 200 mg, og på dag 4 til 300 mg og etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 2) til slutten av studien (uke 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS total poengsum: 0 til 60, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig, Endring: Total MADRS poengsum ved uke 8 minus poengsum ved baseline
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) Totalscorerespons (emner med ≥50 % reduksjon fra baseline til uke 8 i MADRS totalscore)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalt poengområde: 0 til 60, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig, Respons ble definert som ≥50 % reduksjon i MADRS total poengsum fra baseline
8 uker fra baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (andelen av forsøkspersoner med en MADRS Total Score ≤ 12 ved uke 8 vurdering)
Tidsramme: Etter 8 uker etter behandlingsstart
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalt poengområde: 0 til 60, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig. Remisjon ble definert som MADRS total poengsum ≤12
Etter 8 uker etter behandlingsstart
Endre fra baseline til hver vurdering i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS totalt poengområde: 0 til 60, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje til uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i HAM-D totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
HAM-D totalt poengområde: 0 til 53, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig. Endring: Total HAM-D score ved uke 8 minus poengsum ved baseline
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 vurdering i klinisk global inntrykk bipolar - alvorlighetsgrad (CGI-BP-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
CGI-BP alvorlighetsgrad av sykdom-Totalt bipolar område = 1-7, jo høyere den totale poengsummen er, desto mer alvorlig er sykdommen. CGI-BP alvorlighetsgrad av sykdom - Depresjonsområde: 1-7, jo høyere totalpoengsum er, desto alvorligere er sykdommen
Grunnlinje til uke 8
Andelen pasienter ved uke 8 med et klinisk globalt inntrykk - bipolar - endring (CGI-BP-C) av "mye" eller "veldig mye" forbedret
Tidsramme: Etter 8 uker med behandlingsstart
Klinisk globalt inntrykk - Bipolar - Endring (CGI-BP-C) av "mye" eller "svært mye" forbedret er definert som en endring i CGI-BP total bipolar sykdomsscore ≤ 2 der 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret .
Etter 8 uker med behandlingsstart
Endring fra baseline til uke 8 i punkt 10 av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS punkt 10 (selvmordstanker) poengsum: 0 til 6, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig, Endring: MADRS punkt 10 poengsum ved uke 8 minus poengsum ved baseline
Grunnlinje til uke 8
Forekomst av behandlingsfremkallende mani (AE of Mania eller Hypomania, definert som Young Mania Rating Scale [YMRS] Score ≥16 på 2 påfølgende vurderinger eller sluttvurdering)
Tidsramme: Etter 8 uker med behandlingsstart
Forekomsten av behandlingsmani er definert som ≥16 av YMRS totalskåre ved 2 påfølgende vurderinger eller ved endelig vurdering, YMRS totalskåreområde: 0-60, jo høyere totalskåre er, desto mer alvorlig er sykdommen.
Etter 8 uker med behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Studieleder: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studiestol: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D144CC00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) utvidet utgivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere