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Avaliar a eficácia e a segurança do fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberação prolongada como monoterapia no tratamento de pacientes com depressão bipolar

18 de março de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da liberação prolongada de fumarato de quetiapina (SEROQUEL) como monoterapia no tratamento de pacientes com depressão bipolar

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia superior da monoterapia de liberação prolongada (XR) de quetiapina, administrada uma vez ao dia em comparação com placebo, no tratamento de sintomas depressivos em pacientes com transtorno bipolar I e transtorno bipolar II

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanxi, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wu Han, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª Edição (DSM-IV) para transtorno bipolar I ou bipolar II, episódio deprimido mais recente (296,5x e 296,89x).
  • Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) (17 itens) pontuação total ≥ 20 e pontuação HAM-D item 1 (humor deprimido) ≥ 2 na inscrição e randomização.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª Edição (DSM-IV) diferente de transtorno bipolar
  • Pacientes cuja pontuação total na Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 na inscrição e randomização.
  • Pacientes com >8 episódios de humor durante os últimos 12 meses no momento da inscrição.
  • Pacientes cujo episódio atual de depressão exceda 12 meses ou menos de 4 semanas desde a inscrição.
  • Pacientes com histórico de não resposta a um tratamento adequado (6 semanas) com mais de 2 classes de antidepressivos durante o episódio atual.
  • Dependência ou abuso de álcool ou outras substâncias conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª Edição (DSM-IV) na inscrição que não está em remissão total ou parcial estendida (12 meses ou mais), exceto dependência de cafeína e nicotina .
  • Pacientes que, no julgamento do investigador, representam um risco grave de suicídio ou homicídio, têm pontuação ≥ 3 no item 3 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de liberação prolongada (XR) de placebo correspondente à quetiapina de 50 mg, 200 mg e 300 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia, à noite. A dose inicial será de 50 mg. Esta dose será ajustada no Dia 2 para 100 mg, no Dia 3 para 200 mg e no Dia 4 para 300 mg e posteriormente.
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Quetiapina Fumarate (SEROQUEL) Liberação Estendida
O fumarato de quetiapina de liberação prolongada (XR) será administrado por via oral, uma vez ao dia à noite. A dose inicial será de 50 mg. Esta dose será ajustada no Dia 2 para 100 mg, no Dia 3 para 200 mg e no Dia 4 para 300 mg e posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (visita 2) até o final do estudo (semana 8) na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Faixa de pontuação total de MADRS: 0 a 60, quanto maior a pontuação, mais grave, Alteração: pontuação total de MADRS na semana 8 menos a pontuação inicial
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Resposta de Pontuação Total (Indivíduos com ≥50% de Redução Desde a Linha de Base até a Semana 8 na Pontuação Total de MADRS)
Prazo: 8 semanas desde o início
Faixa de pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): 0 a 60, quanto maior a pontuação, mais grave, A resposta foi definida como ≥50% de redução na pontuação total MADRS desde o início
8 semanas desde o início
Remissão da Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (a Proporção de Indivíduos com uma Pontuação Total da MADRS ≤ 12 na Avaliação da Semana 8)
Prazo: Após 8 semanas do início do tratamento
Faixa de pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): 0 a 60, quanto maior a pontuação, mais grave, A remissão foi definida como pontuação total MADRS ≤12
Após 8 semanas do início do tratamento
Mudança da linha de base para cada avaliação na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base para a semana 8
Faixa de pontuação total MADRS: 0 a 60, quanto maior a pontuação, mais grave.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 nas pontuações totais HAM-D
Prazo: Linha de base para a semana 8
Faixa de pontuação total do HAM-D: 0 a 53, quanto maior a pontuação, mais grave. Alteração: Pontuação HAM-D total na semana 8 menos pontuação na linha de base
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a avaliação da semana 8 na impressão clínica global bipolar - gravidade (CGI-BP-S)
Prazo: Linha de base para a semana 8
CGI-BP gravidade da doença-Intervalo bipolar geral = 1-7, quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença. CGI-BP gravidade da doença - Faixa de depressão: 1-7, quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença
Linha de base para a semana 8
A proporção de pacientes na semana 8 com uma impressão clínica global - bipolar - mudança (CGI-BP-C) de "muito" ou "muito" melhorou
Prazo: Após 8 semanas do início do tratamento
Impressão Clínica Global - Bipolar - Mudança (CGI-BP-C) de "muito" ou "Muito" melhorada é definida como uma mudança na pontuação geral da doença bipolar CGI-BP ≤ 2 onde 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado .
Após 8 semanas do início do tratamento
Mudança da linha de base para a semana 8 no item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para Ideação Suicida
Prazo: Linha de base para a semana 8
Faixa de pontuação do item 10 do MADRS (ideação suicida): 0 a 6, quanto maior a pontuação, mais grave, Alteração: pontuação do item 10 do MADRS na semana 8 menos a pontuação inicial
Linha de base para a semana 8
Incidência de Mania emergente do tratamento (EA de Mania ou Hipomania, Definida como Escala de Classificação de Mania Jovem [YMRS] Pontuação ≥16 em 2 Avaliações Consecutivas ou Avaliação Final)
Prazo: Após 8 semanas do início do tratamento
A incidência de mania emergente do tratamento é definida como ≥16 da pontuação total de YMRS em 2 avaliações consecutivas ou na avaliação final, faixa de pontuação total de YMRS: 0-60, quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença.
Após 8 semanas do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Diretor de estudo: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Cadeira de estudo: Frank Hou, AstraZeneca China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D144CC00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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