Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat (SEROQUEL) verlengde afgifte als monotherapie bij de behandeling van patiënten met bipolaire depressie

18 maart 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat (SEROQUEL) met verlengde afgifte als monotherapie bij de behandeling van patiënten met bipolaire depressie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de superieure werkzaamheid van quetiapine monotherapie met verlengde afgifte (XR), eenmaal daags toegediend in vergelijking met placebo, bij de behandeling van depressieve symptomen bij patiënten met bipolaire I- en bipolaire II-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanxi, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wu Han, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) voor bipolaire stoornis I of bipolaire II, meest recente depressieve episode (296,5x en 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 items) totale score van ≥ 20 en HAM-D item 1 (depressieve stemming) score ≥ 2 bij inschrijving en randomisatie.
  • Patiënten moeten in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actuele diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 4e editie (DSM-IV) diagnose anders dan bipolaire stoornis
  • Patiënten van wie de Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore >12 bij inschrijving en randomisatie.
  • Patiënten met >8 stemmingsepisodes gedurende de afgelopen 12 maanden bij inschrijving.
  • Patiënten bij wie de huidige episode van depressie langer duurt dan 12 maanden of minder dan 4 weken na inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van non-respons op een adequate behandeling (6 weken) met meer dan 2 klassen antidepressiva tijdens hun huidige episode.
  • Alcohol- of andere middelenafhankelijkheid of -misbruik zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) criteria bij inschrijving die niet in uitgebreide volledige of langdurige gedeeltelijke remissie is (12 maanden of langer), behalve cafeïne- en nicotineafhankelijkheid .
  • Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, momenteel een ernstig suïcidaal of moordrisico vormen, een Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) item 3 score ≥ 3 hebben, of een suïcidepoging hebben gedaan in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching quetiapine verlengde afgifte (XR) 50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal 's avonds worden toegediend. De startdosis is 50 mg. Deze dosis wordt op dag 2 aangepast naar 100 mg, op dag 3 naar 200 mg en op dag 4 naar 300 mg en daarna.
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Quetiapinefumaraat (SEROQUEL) verlengde afgifte
Quetiapinefumaraat met verlengde afgifte (XR) wordt oraal toegediend, eenmaal daags 's avonds. De startdosis is 50 mg. Deze dosis wordt op dag 2 aangepast naar 100 mg, op dag 3 naar 200 mg en op dag 4 naar 300 mg en daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn (bezoek 2) tot einde van onderzoek (week 8) in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
MADRS-totaalscorebereik: 0 tot 60, hoe hoger de score, hoe ernstiger. Verandering: totale MADRS-score in week 8 minus score bij baseline
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale scorerespons (proefpersonen met ≥50% afname van baseline tot week 8 in MADRS-totaalscore)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale scorebereik: 0 tot 60, hoe hoger de score, hoe ernstiger. Respons werd gedefinieerd als ≥50% vermindering van de totale MADRS-score ten opzichte van baseline
8 weken vanaf baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale scoreremissie (het percentage proefpersonen met een MADRS-totaalscore ≤ 12 bij beoordeling in week 8)
Tijdsspanne: Na 8 weken na start van de behandeling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscorebereik: 0 tot 60, hoe hoger de score, hoe ernstiger. Remissie werd gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤12
Na 8 weken na start van de behandeling
Verander van basislijn naar elke beoordeling in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
MADRS totale scorebereik: 0 tot 60, hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Basislijn tot week 8
Verandering van basislijn naar week 8 in HAM-D-totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
HAM-D totale scorebereik: 0 tot 53, hoe hoger de score, hoe ernstiger. Verandering: totale HAM-D-score in week 8 minus score bij baseline
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar beoordeling in week 8 in de Clinical Global Impression Bipolar - Severity (CGI-BP-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
CGI-BP-ernst van de ziekte - Algemeen bipolair bereik = 1-7, hoe hoger de totale score, hoe ernstiger de ziekte. CGI-BP ernst van ziekte-Depressie bereik: 1-7, hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte
Basislijn tot week 8
Het percentage patiënten in week 8 met een klinische globale indruk - bipolair - verandering (CGI-BP-C) van "veel" of "zeer veel" verbeterd
Tijdsspanne: Na 8 weken na start van de behandeling
Clinical Global Impression - Bipolar - Verandering (CGI-BP-C) van "veel" of "Zeer veel" verbeterd wordt gedefinieerd als een verandering in CGI-BP algehele bipolaire ziektescore ≤ 2 waarbij 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd .
Na 8 weken na start van de behandeling
Verandering van baseline naar week 8 in item 10 van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
MADRS-item 10 (zelfmoordgedachten) scorebereik: 0 tot 6, hoe hoger de score, hoe ernstiger, Verandering: MADRS-item 10-score in week 8 minus score bij baseline
Basislijn tot week 8
Incidentie van tijdens behandeling optredende manie (AE van manie of hypomanie, gedefinieerd als Young Mania Rating Scale [YMRS] Score ≥16 op 2 opeenvolgende beoordelingen of definitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Na 8 weken na start van de behandeling
De incidentie van tijdens de behandeling optredende manie wordt gedefinieerd als ≥16 van de YMRS-totaalscore bij 2 opeenvolgende beoordelingen of bij de definitieve beoordeling, YMRS-totaalscorebereik: 0-60, hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
Na 8 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Studie directeur: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studie stoel: Frank Hou, AstraZeneca China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D144CC00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren