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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine (SEROQUEL) à libération prolongée en monothérapie dans le traitement des patients atteints de dépression bipolaire

18 mars 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine (SEROQUEL) à libération prolongée en monothérapie dans le traitement des patients atteints de dépression bipolaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité supérieure de la quétiapine en monothérapie à libération prolongée (XR), administrée une fois par jour par rapport au placebo, dans le traitement des symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire I et bipolaire II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Research Site
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Kunming, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shanxi, Chine
        • Research Site
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
      • Wu Han, Chine
        • Research Site
      • Xi An, Chine
        • Research Site
      • Xi'an, Chine
        • Research Site
      • Xian, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) pour le trouble bipolaire I ou bipolaire II, épisode dépressif le plus récent (296,5x et 296,89x).
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (17 items) ≥ 20 et score de l'élément 1 (humeur dépressive) HAM-D ≥ 2 lors de l'inscription et de la randomisation.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) autre que le trouble bipolaire
  • Patients dont le score total sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) > 12 lors de l'inscription et de la randomisation.
  • Patients avec> 8 épisodes thymiques au cours des 12 derniers mois lors de l'inscription.
  • Patients dont l'épisode actuel de dépression dépasse 12 mois ou est inférieur à 4 semaines depuis l'inscription.
  • Patients ayant des antécédents de non-réponse à un traitement adéquat (6 semaines) avec plus de 2 classes d'antidépresseurs au cours de leur épisode en cours.
  • Dépendance ou abus d'alcool ou d'autres substances tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) à l'inscription qui n'est pas en rémission complète prolongée ou partielle prolongée (12 mois ou plus), sauf dépendance à la caféine et à la nicotine .
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel, ont un score de l'élément 3 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 3, ou ont fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
Les comprimés de quétiapine à libération prolongée (XR) correspondant au placebo 50 mg, 200 mg et 300 mg seront administrés par voie orale une fois par jour, le soir. La dose initiale sera de 50 mg. Cette dose sera ajustée le jour 2 à 100 mg, le jour 3 à 200 mg et le jour 4 à 300 mg et après.
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Fumarate de quétiapine (SEROQUEL) à libération prolongée
Le fumarate de quétiapine à libération prolongée (XR) sera administré par voie orale, une fois par jour le soir. La dose initiale sera de 50 mg. Cette dose sera ajustée le jour 2 à 100 mg, le jour 3 à 200 mg et le jour 4 à 300 mg et après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (visite 2) à la fin de l'étude (semaine 8) dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Plage du score total MADRS : 0 à 60, plus le score est élevé, plus le score est sévère.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (sujets présentant une réduction ≥ 50 % du score total MADRS entre le départ et la semaine 8)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Plage de score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : 0 à 60, plus le score est élevé, plus la réponse est sévère. La réponse a été définie comme une réduction ≥ 50 % du score total MADRS par rapport au départ.
8 semaines à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Rémission du score total (la proportion de sujets ayant un score total MADRS ≤ 12 lors de l'évaluation de la semaine 8)
Délai: Après 8 semaines de début de traitement
Plage de score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : 0 à 60, plus le score est élevé, plus le score est grave, la rémission a été définie comme un score total MADRS ≤ 12
Après 8 semaines de début de traitement
Changement de la ligne de base à chaque évaluation dans le score total MADRS
Délai: Base de référence à la semaine 8
Plage de score total MADRS : 0 à 60, plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans les scores totaux HAM-D
Délai: Base de référence à la semaine 8
Plage de score total HAM-D : 0 à 53, plus le score est élevé, plus la gravité est grande. Changement : score HAM-D total à la semaine 8 moins score au départ
Base de référence à la semaine 8
Changement de l'évaluation de base à la semaine 8 dans l'impression clinique globale bipolaire - gravité (CGI-BP-S)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Gravité CGI-BP de la maladie - Gamme bipolaire globale = 1-7, plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Gravité CGI-BP de la plage de dépression : 1-7, plus le score total est élevé, plus la maladie est grave
Base de référence à la semaine 8
La proportion de patients à la semaine 8 avec une impression clinique globale - bipolaire - changement (CGI-BP-C) de "beaucoup" ou "très bien" amélioré
Délai: Après 8 semaines de début de traitement
Impression globale clinique - Bipolaire - Changement (CGI-BP-C) de "beaucoup" ou "très" amélioré est défini comme un changement du score global de la maladie bipolaire CGI-BP ≤ 2 où 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré .
Après 8 semaines de début de traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans l'item 10 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pour les idées suicidaires
Délai: Base de référence à la semaine 8
Intervalle de score de l'item 10 de MADRS (idées suicidaires) : 0 à 6, plus le score est élevé, plus le score est grave.
Base de référence à la semaine 8
Incidence de la manie émergeant du traitement (AE de la manie ou de l'hypomanie, définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young [YMRS] ≥ 16 sur 2 évaluations consécutives ou évaluation finale)
Délai: Après 8 semaines de début de traitement
L'incidence de la manie apparue sous traitement est définie comme ≥ 16 du score total YMRS sur 2 évaluations consécutives ou lors de l'évaluation finale, plage du score total YMRS : 0-60, plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.
Après 8 semaines de début de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Directeur d'études: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Chaise d'étude: Frank Hou, AstraZeneca China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D144CC00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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