Valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL) come monoterapia nel trattamento di pazienti con depressione bipolare
18 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL) come monoterapia nel trattamento di pazienti con depressione bipolare
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia superiore della monoterapia con quetiapina a rilascio prolungato (XR), somministrata una volta al giorno rispetto al placebo, nel trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con Disturbo Bipolare I e Bipolare II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baoding, Cina
- Research Site
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Beijing, Cina
- Research Site
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Changsha, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Research Site
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Hangzhou, Cina
- Research Site
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Kunming, Cina
- Research Site
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Nanjing, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Shanxi, Cina
- Research Site
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Tianjin, Cina
- Research Site
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Wu Han, Cina
- Research Site
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Xi An, Cina
- Research Site
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Xi'an, Cina
- Research Site
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Xian, Cina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) per il disturbo bipolare I o bipolare II, episodio depressivo più recente (296,5x e 296,89x).
- Punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 item) ≥ 20 e punteggio HAM-D item 1 (umore depresso) ≥ 2 al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 4a Edizione (DSM-IV) diversa dal disturbo bipolare
- Pazienti il cui punteggio totale alla Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
- Pazienti con >8 episodi di umore negli ultimi 12 mesi al momento dell'arruolamento.
- Pazienti il cui attuale episodio di depressione supera i 12 mesi o è inferiore a 4 settimane dall'arruolamento.
- Pazienti con una storia di mancata risposta a un trattamento adeguato (6 settimane) con più di 2 classi di antidepressivi durante l'episodio in corso.
- Dipendenza o abuso di alcol o altre sostanze come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) all'arruolamento che non è in remissione estesa completa o parziale estesa (12 mesi o più), ad eccezione della dipendenza da caffeina e nicotina .
- - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un attuale grave rischio di suicidio o omicidio, hanno un punteggio di Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) item 3 ≥ 3 o hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Le compresse di quetiapina a rilascio prolungato (XR) corrispondenti al placebo da 50 mg, 200 mg e 300 mg saranno somministrate per via orale una volta al giorno, alla sera.
La dose iniziale sarà di 50 mg.
Questa dose verrà aggiustata il giorno 2 a 100 mg, il giorno 3 a 200 mg e il giorno 4 a 300 mg e successivi.
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SPERIMENTALE: 1
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La quetiapina fumarato a rilascio prolungato (XR) verrà somministrata per via orale, una volta al giorno alla sera.
La dose iniziale sarà di 50 mg.
Questa dose verrà aggiustata il giorno 2 a 100 mg, il giorno 3 a 200 mg e il giorno 4 a 300 mg e successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale (visita 2) alla fine dello studio (settimana 8) nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Intervallo punteggio totale MADRS: da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave, Variazione: punteggio MADRS totale alla settimana 8 meno punteggio al basale
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) (soggetti con riduzione ≥50% dal basale alla settimana 8 del punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Intervallo del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave, la risposta è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale
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8 settimane dal basale
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Remissione del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) (la proporzione di soggetti con un punteggio totale MADRS ≤ 12 alla settimana 8 di valutazione)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Intervallo del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave, la remissione è stata definita come punteggio totale MADRS ≤12
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Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Modifica dal basale a ciascuna valutazione nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Intervallo di punteggio totale MADRS: da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave.
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Dal basale alla settimana 8
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Modifica dal basale alla settimana 8 nei punteggi totali HAM-D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Intervallo di punteggio totale HAM-D: da 0 a 53, più alto è il punteggio, più grave.
Variazione: punteggio HAM-D totale alla settimana 8 meno il punteggio al basale
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione dal basale alla valutazione della settimana 8 nell'impressione clinica globale bipolare - gravità (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Gravità della malattia CGI-BP-Intervallo bipolare complessivo = 1-7, maggiore è il punteggio totale, più grave è la malattia.
Intervallo di gravità della malattia-depressione CGI-BP: 1-7, maggiore è il punteggio totale, più grave è la malattia
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Dal basale alla settimana 8
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La percentuale di pazienti alla settimana 8 con un'impressione clinica globale - Bipolare - Cambiamento (CGI-BP-C) di "Molto" o "Molto" è migliorata
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Impressione clinica globale - Bipolare - Il cambiamento (CGI-BP-C) di "molto" o "molto" migliorato è definito come un cambiamento nel punteggio complessivo della malattia bipolare CGI-BP ≤ 2 dove 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato .
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Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Modifica dal basale alla settimana 8 nell'elemento 10 della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Intervallo punteggio MADRS item 10 (ideazione suicidaria): da 0 a 6, più alto è il punteggio, più grave, Variazione: punteggio MADRS item 10 alla settimana 8 meno punteggio al basale
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Dal basale alla settimana 8
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Incidenza della mania emergente dal trattamento (AE di mania o ipomania, definita come punteggio della scala di valutazione della mania giovanile [YMRS] ≥16 su 2 valutazioni consecutive o valutazione finale)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
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L'incidenza della mania emergente dal trattamento è definita come ≥16 del punteggio totale YMRS su 2 valutazioni consecutive o alla valutazione finale, intervallo del punteggio totale YMRS: 0-60, più alto è il punteggio totale più grave è la malattia.
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Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
- Direttore dello studio: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
- Cattedra di studio: Frank Hou, AstraZeneca China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D144CC00005
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