Utvärdera effektiviteten och säkerheten av quetiapinfumarat (SEROQUEL) förlängd frisättning som monoterapi vid behandling av patienter med bipolär depression
18 mars 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av quetiapinfumarat (SEROQUEL) förlängd frisättning som monoterapi vid behandling av patienter med bipolär depression
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den överlägsna effekten av quetiapin förlängd frisättning (XR) monoterapi, administrerad en gång dagligen jämfört med placebo, vid behandling av depressiva symtom hos patienter med Bipolär I och Bipolär II sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Research Site
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shanxi, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Wu Han, Kina
- Research Site
-
Xi An, Kina
- Research Site
-
Xi'an, Kina
- Research Site
-
Xian, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år inklusive.
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för bipolär sjukdom I eller bipolär II, senaste episod deprimerad (296,5x och 296,89x).
- Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D) (17 objekt) totalpoäng på ≥ 20 och HAM-D punkt 1 (deprimerad stämning) poäng ≥ 2 vid inskrivning och randomisering.
- Patienterna måste kunna förstå och följa studiens krav, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Patienter med en aktuell diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar - 4:e upplagan (DSM-IV) annan diagnos än bipolär sjukdom
- Patienter vars Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng >12 vid inskrivning och randomisering.
- Patienter med >8 humörepisoder under de senaste 12 månaderna vid inskrivningen.
- Patienter vars nuvarande episod av depression överstiger 12 månader eller är mindre än 4 veckor från inskrivningen.
- Patienter som tidigare inte svarat på en adekvat behandling (6 veckor) med mer än 2 klasser av antidepressiva läkemedel under sin aktuella episod.
- Alkohol- eller annat substansberoende eller missbruk enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier vid inskrivning som inte är i förlängd fullständig eller förlängd partiell remission (12 månader eller längre), förutom koffein- och nikotinberoende .
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk, har en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) punkt 3 poäng ≥ 3, eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Placebomatchande quetiapin tabletter med förlängd frisättning (XR) 50 mg, 200 mg och 300 mg kommer att ges oralt en gång dagligen, på kvällen.
Den initiala dosen kommer att vara 50 mg.
Denna dos kommer att justeras på dag 2 till 100 mg, på dag 3 till 200 mg och på dag 4 till 300 mg och efter.
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Quetiapinfumarat förlängd frisättning (XR) kommer att administreras oralt, en gång dagligen på kvällen.
Den initiala dosen kommer att vara 50 mg.
Denna dos kommer att justeras på dag 2 till 100 mg, på dag 3 till 200 mg och på dag 4 till 300 mg och efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje (besök 2) till slutet av studien (vecka 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
MADRS totalpoängintervall: 0 till 60, ju högre poäng, desto svårare, Ändring: Total MADRS-poäng vecka 8 minus poäng vid baslinjen
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Response (Ämnen med ≥50 % minskning från baslinjen till vecka 8 i MADRS Total Score)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoängintervall: 0 till 60, ju högre poäng desto allvarligare, Respons definierades som ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen
|
8 veckor från baslinjen
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (andelen av försökspersoner med en MADRS Total Score ≤ 12 vid vecka 8 bedömning)
Tidsram: Efter 8 veckor efter behandlingsstart
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoängintervall: 0 till 60, ju högre poäng desto svårare, Remission definierades som MADRS totalpoäng ≤12
|
Efter 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Ändra från baslinje till varje bedömning i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
MADRS totalpoängintervall: 0 till 60, ju högre poäng, desto svårare.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 i HAM-D totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
HAM-D totalpoängintervall: 0 till 53, ju högre poäng desto svårare.
Förändring: Totalt HAM-D-poäng vid vecka 8 minus poäng vid baslinjen
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 bedömning i kliniskt globalt intryck bipolärt - svårighetsgrad (CGI-BP-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
CGI-BP svårighetsgrad av sjukdomen-Totalt bipolärt intervall = 1-7, ju högre den totala poängen är, desto allvarligare är sjukdomen.
CGI-BP svårighetsgrad av sjukdomen-Depressionsintervall: 1-7, ju högre totalpoängen är, desto svårare är sjukdomen
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Andelen patienter vid vecka 8 med ett kliniskt globalt intryck - bipolär - förändring (CGI-BP-C) av "mycket" eller "mycket" förbättrad
Tidsram: Efter 8 veckors behandlingsstart
|
Kliniskt globalt intryck - Bipolär - Förändring (CGI-BP-C) av "mycket" eller "mycket" förbättrad definieras som en förändring av CGI-BP övergripande bipolär sjukdomspoäng ≤ 2 där 1 = mycket förbättrat, 2 = mycket förbättrat .
|
Efter 8 veckors behandlingsstart
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 i punkt 10 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) för självmordstankar
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
MADRS punkt 10 (självmordstankar) poängintervall: 0 till 6, ju högre poäng, desto svårare, Ändring: MADRS punkt 10 poäng vid vecka 8 minus poäng vid baslinjen
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förekomst av behandlingsframkallande mani (AE of Mania eller Hypomania, definierad som Young Mania Rating Scale [YMRS] Poäng ≥16 på 2 på varandra följande bedömningar eller slutlig bedömning)
Tidsram: Efter 8 veckors behandlingsstart
|
Incidensen av behandlingsutlöst mani definieras som ≥16 av YMRS totalpoäng vid 2 på varandra följande bedömningar eller vid slutlig bedömning, YMRS totalpoängintervall: 0-60, ju högre totalpoäng desto allvarligare är sjukdomen.
|
Efter 8 veckors behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
- Studierektor: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
- Studiestol: Frank Hou, AstraZeneca China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D144CC00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .