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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) Extended Release als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression

18. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) mit verlängerter Freisetzung als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der überlegenen Wirksamkeit einer Monotherapie mit verlängerter Freisetzung von Quetiapin (XR), die einmal täglich verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von depressiven Symptomen bei Patienten mit Bipolar-I- und Bipolar-II-Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanxi, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wu Han, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th Edition (DSM-IV) für bipolare Störung I oder bipolare Störung II, letzte depressive Episode (296,5x und 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 Punkte) Gesamtpunktzahl von ≥ 20 und HAM-D Punkt 1 (depressive Stimmung) Punktzahl ≥ 2 bei Registrierung und Randomisierung.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th Edition (DSM-IV) mit einer anderen Diagnose als einer bipolaren Störung
  • Patienten, deren Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtpunktzahl >12 bei Aufnahme und Randomisierung ist.
  • Patienten mit >8 affektiven Episoden in den letzten 12 Monaten bei Aufnahme.
  • Patienten, deren aktuelle Depressionsepisode länger als 12 Monate oder weniger als 4 Wochen nach der Aufnahme zurückliegt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine adäquate Behandlung (6 Wochen) mit mehr als 2 Klassen von Antidepressiva während ihrer aktuellen Episode.
  • Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit oder -missbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Ausgabe (DSM-IV) bei der Einschreibung, die sich nicht in einer erweiterten vollständigen oder erweiterten teilweisen Remission (12 Monate oder länger) befindet, mit Ausnahme von Koffein- und Nikotinabhängigkeit .
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko darstellen, einen Punkt-3-Wert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 3 aufweisen oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechende Quetiapin-Retardtabletten (XR) 50 mg, 200 mg und 300 mg werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Diese Dosis wird an Tag 2 auf 100 mg, an Tag 3 auf 200 mg und an Tag 4 auf 300 mg und danach angepasst.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Quetiapinfumarat (SEROQUEL) Verlängerte Freisetzung
Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung (XR) wird einmal täglich abends oral verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Diese Dosis wird an Tag 2 auf 100 mg, an Tag 3 auf 200 mg und an Tag 4 auf 300 mg und danach angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Woche 8) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bereich des MADRS-Gesamtscores: 0 bis 60, je höher der Score, desto schwerwiegender. Veränderung: Gesamt-MADRS-Score in Woche 8 minus Score zu Studienbeginn
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore Response (Patienten mit ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores von Baseline bis Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore-Bereich: 0 bis 60, je höher der Score, desto schwerer. Das Ansprechen wurde definiert als ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen ab Studienbeginn
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (Anteil der Probanden mit einem MADRS-Gesamtscore ≤ 12 in Woche 8)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60, je höher die Punktzahl, desto schwerer, Remission wurde als MADRS-Gesamtpunktzahl ≤ 12 definiert
Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Wechseln Sie von der Baseline zu jeder Bewertung in der MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
MADRS-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 in HAM-D-Gesamtwerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
HAM-D-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 53, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender. Änderung: Gesamt-HAM-D-Score in Woche 8 minus Score bei Baseline
Baseline bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert zur Bewertung in Woche 8 im klinischen Gesamteindruck Bipolar – Schweregrad (CGI-BP-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
CGI-BP-Schweregrad der Krankheit – Bipolarer Gesamtbereich = 1–7, je höher der Gesamtwert, desto schwerer ist die Krankheit. CGI-BP Schweregrad der Krankheit-Depression Bereich: 1-7, je höher der Gesamtwert, desto schwerer ist die Krankheit
Baseline bis Woche 8
Der Anteil der Patienten in Woche 8 mit einem klinischen Gesamteindruck – Bipolar – Veränderung (CGI-BP-C) von „stark“ oder „sehr stark“ verbesserte sich
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Klinischer Gesamteindruck – Bipolar – Veränderung (CGI-BP-C) von „stark“ oder „sehr stark“ verbessert ist definiert als eine Veränderung des CGI-BP-Gesamtwerts der bipolaren Erkrankung ≤ 2, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert .
Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Änderung von Baseline zu Woche 8 in Punkt 10 der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) für Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
MADRS-Item 10 (Suizidgedanken) Score-Bereich: 0 bis 6, je höher der Score, desto schwerer, Änderung: MADRS-Item 10-Score in Woche 8 minus Score bei Baseline
Baseline bis Woche 8
Inzidenz einer behandlungsbedingten Manie (AE of Mania or Hypomania, definiert als Young Mania Rating Scale [YMRS] Score ≥16 bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen oder Abschlussbewertung)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Die Inzidenz einer behandlungsbedingten Manie ist definiert als ≥16 des YMRS-Gesamtscores bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen oder bei der abschließenden Bewertung, YMRS-Gesamtscore-Bereich: 0-60, je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Krankheit.
Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Studienleiter: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studienstuhl: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D144CC00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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