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Evaluar la eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada como monoterapia en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar

18 de marzo de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada como monoterapia en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia superior de la monoterapia con quetiapina de liberación prolongada (XR), administrada una vez al día en comparación con el placebo, en el tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes con Trastorno Bipolar I y Bipolar II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shanxi, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
      • Wu Han, Porcelana
        • Research Site
      • Xi An, Porcelana
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Research Site
      • Xian, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años, inclusive.
  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 4.ª edición (DSM-IV) para el trastorno bipolar I o bipolar II, episodio depresivo más reciente (296,5x y 296,89x).
  • Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) (17 ítems) puntaje total de ≥ 20 y HAM-D ítem 1 (estado de ánimo deprimido) puntaje ≥ 2 en la inscripción y la aleatorización.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 4.ª edición (DSM-IV) que no sea trastorno bipolar
  • Pacientes cuya puntuación total en la Young Mania Rating Scale (YMRS) sea >12 en el momento de la inscripción y la aleatorización.
  • Pacientes con >8 episodios del estado de ánimo durante los últimos 12 meses en el momento de la inscripción.
  • Pacientes cuyo episodio actual de depresión supere los 12 meses o sea inferior a 4 semanas desde la inscripción.
  • Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a un tratamiento adecuado (6 semanas) con más de 2 clases de antidepresivos durante su episodio actual.
  • Dependencia o abuso de alcohol u otras sustancias, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV), criterios en el momento de la inscripción que no se encuentran en remisión total ampliada o parcial ampliada (12 meses o más), excepto la dependencia de la cafeína y la nicotina .
  • Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave actual de suicidio u homicidio, tengan una puntuación ≥ 3 en el punto 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) o hayan realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg de quetiapina de liberación prolongada (XR) de placebo se administrarán por vía oral una vez al día, por la noche. La dosis inicial será de 50 mg. Esta dosis se ajustará el día 2 a 100 mg, el día 3 a 200 mg y el día 4 a 300 mg y en adelante.
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada
La liberación prolongada de fumarato de quetiapina (XR) se administrará por vía oral, una vez al día por la noche. La dosis inicial será de 50 mg. Esta dosis se ajustará el día 2 a 100 mg, el día 3 a 200 mg y el día 4 a 300 mg y en adelante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el final del estudio (semana 8) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Rango de puntaje total de MADRS: 0 a 60, cuanto mayor sea el puntaje, más grave, Cambio: Puntaje total de MADRS en la semana 8 menos puntaje al inicio
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (sujetos con una reducción de ≥50 % desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
Rango de puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): 0 a 60, cuanto mayor sea la puntuación, más grave, la respuesta se definió como una reducción de ≥50 % en la puntuación total de la MADRS desde el inicio
8 semanas desde el inicio
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Remisión de puntaje total (la proporción de sujetos con un puntaje total de MADRS ≤ 12 en la evaluación de la semana 8)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de inicio del tratamiento
Rango de puntaje total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): 0 a 60, cuanto mayor sea el puntaje, más grave, la remisión se definió como puntaje total de MADRS ≤12
Después de 8 semanas de inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta cada evaluación en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Rango de puntaje total de MADRS: 0 a 60, cuanto mayor sea el puntaje, más grave.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las puntuaciones totales de HAM-D
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Rango de puntaje total de HAM-D: 0 a 53, cuanto mayor sea el puntaje, más grave. Cambio: puntuación total de HAM-D en la semana 8 menos puntuación al inicio
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la evaluación de la semana 8 en la impresión clínica global bipolar: gravedad (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Gravedad de la enfermedad CGI-BP: rango bipolar general = 1-7, cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la enfermedad. CGI-BP severidad de la enfermedad-Rango de depresión: 1-7, cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la enfermedad
Línea de base a la semana 8
La proporción de pacientes en la semana 8 con una impresión clínica global - Cambio bipolar (CGI-BP-C) de "Mucho" o "Mucho" mejorado
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de inicio del tratamiento
Impresión clínica global - Bipolar - Cambio (CGI-BP-C) de "mucha" o "Mucha" mejoría se define como un cambio en la puntuación general de enfermedad bipolar CGI-BP ≤ 2 donde 1 = mucha mejoría, 2 = mucha mejoría .
Después de 8 semanas de inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Rango de puntaje del ítem 10 de MADRS (ideación suicida): 0 a 6, cuanto mayor sea el puntaje, más grave, Cambio: puntaje del ítem 10 de MADRS en la semana 8 menos puntaje al inicio
Línea de base a la semana 8
Incidencia de manía emergente del tratamiento (AE de manía o hipomanía, definida como puntuación de la escala de calificación de manía de Young [YMRS] ≥16 en 2 evaluaciones consecutivas o evaluación final)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de inicio del tratamiento
La incidencia de manía emergente del tratamiento se define como ≥16 de la puntuación total de YMRS en 2 evaluaciones consecutivas o en la evaluación final, rango de puntuación total de YMRS: 0-60, cuanto mayor es la puntuación total, más grave es la enfermedad.
Después de 8 semanas de inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Director de estudio: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Silla de estudio: Frank Hou, AstraZeneca China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D144CC00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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