Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową

18 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wyższej skuteczności monoterapii kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (XR), podawanej raz dziennie, w porównaniu z placebo, w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I i typu II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Kunming, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shanxi, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Wu Han, Chiny
        • Research Site
      • Xi An, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych — wydanie 4 (DSM-IV) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, ostatni epizod depresji (296,5x i 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 pozycji) łączny wynik ≥ 20 i HAM-D pozycja 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2 punkty przy włączeniu i randomizacji.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych — Wydanie 4 (DSM-IV) z rozpoznaniem innym niż choroba afektywna dwubiegunowa
  • Pacjenci, u których całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 w momencie włączenia do badania i randomizacji.
  • Pacjenci z >8 epizodami nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy w chwili włączenia.
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresji przekracza 12 miesięcy lub jest krótszy niż 4 tygodnie od włączenia.
  • Pacjenci z historią braku odpowiedzi na odpowiednie leczenie (6 tygodni) więcej niż 2 klasami leków przeciwdepresyjnych podczas ich obecnego epizodu.
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) kryteria w momencie włączenia, które nie jest w fazie przedłużonej całkowitej lub przedłużonej częściowej remisji (12 miesięcy lub dłużej), z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny i nikotyny .
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, mają punktację 3 w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) punkt 3 ≥ 3 lub podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo o przedłużonym uwalnianiu (XR) kwetiapiny 50 mg, 200 mg i 300 mg będą podawane doustnie raz dziennie, wieczorem. Dawka początkowa będzie wynosić 50 mg. Dawka ta zostanie dostosowana w dniu 2 do 100 mg, w dniu 3 do 200 mg, a w dniu 4 do 300 mg i później.
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Fumaran kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu
Fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) będzie podawany doustnie, raz dziennie wieczorem. Dawka początkowa będzie wynosić 50 mg. Dawka ta zostanie dostosowana w dniu 2 do 100 mg, w dniu 3 do 200 mg, a w dniu 4 do 300 mg i później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do końca badania (tydzień 8) w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity zakres punktacji MADRS: od 0 do 60, im wyższy wynik, tym poważniejszy Zmiana: łączny wynik MADRS w 8. tygodniu minus wynik na początku badania
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik odpowiedzi (pacjenci z ≥50% redukcją całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Całkowity zakres punktacji w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): od 0 do 60, im wyższy wynik, tym cięższy. Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej
8 tygodni od linii podstawowej
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik remisji (odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤ 12 w 8. tygodniu oceny)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Całkowity zakres punktacji w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): od 0 do 60, im wyższy wynik, tym cięższy, remisję zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤12
Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od linii bazowej do każdej oceny w MADRS Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity zakres punktacji MADRS: od 0 do 60, im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitych wynikach HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity zakres punktacji HAM-D: od 0 do 53, im wyższy wynik, tym cięższy. Zmiana: Całkowity wynik HAM-D w tygodniu 8 minus wynik na początku badania
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do oceny w 8. tygodniu w badaniu Global Impression Clinical Bipolar – Severity (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Nasilenie choroby CGI-BP — ogólny zakres choroby afektywnej dwubiegunowej = 1-7, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa jest choroba. Stopień ciężkości choroby CGI-BP — zakres depresji: 1-7, im wyższy wynik całkowity, tym cięższa jest choroba
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów w 8. tygodniu z ogólnym wrażeniem klinicznym – choroba afektywna dwubiegunowa – zmiana (CGI-BP-C) o „znacznej” lub „bardzo dużej” poprawie
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — choroba afektywna dwubiegunowa — zmiana (CGI-BP-C) „znacznej” lub „bardzo” poprawy jest zdefiniowana jako zmiana ogólnego wyniku choroby afektywnej dwubiegunowej CGI-BP ≤ 2, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa .
Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w pozycji 10 skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zakres punktacji MADRS pozycja 10 (myśli samobójcze): od 0 do 6, im wyższy wynik, tym cięższe Zmiana: punktacja MADRS pozycja 10 w 8. tygodniu minus wynik na początku
Linia bazowa do tygodnia 8
Częstość występowania manii towarzyszącej leczeniu (AE manii lub hipomanii, definiowane jako wynik w skali Young Mania Rating Scale [YMRS] ≥16 w 2 kolejnych ocenach lub ocenie końcowej)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania manii związanej z leczeniem definiuje się jako ≥16 punktacji całkowitej YMRS w 2 kolejnych ocenach lub w końcowej ocenie, całkowity zakres punktacji YMRS: 0-60, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa jest choroba.
Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Dyrektor Studium: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Krzesło do nauki: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D144CC00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj