Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность кветиапина фумарата (СЕРОКВЕЛЬ) пролонгированного действия в качестве монотерапии при лечении пациентов с биполярной депрессией

18 марта 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пролонгированного высвобождения кветиапина фумарата (SEROQUEL) в качестве монотерапии при лечении пациентов с биполярной депрессией

Основная цель этого исследования — оценить более высокую эффективность монотерапии кветиапином с пролонгированным высвобождением (XR), назначаемой один раз в день, по сравнению с плацебо при лечении депрессивных симптомов у пациентов с биполярным расстройством I и II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Research Site
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Kunming, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shanxi, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Wu Han, Китай
        • Research Site
      • Xi An, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
      • Xian, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV) для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II, последний эпизод депрессии (296,5x и 296,89x).
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) (17 пунктов), общий балл ≥ 20 и пункт 1 HAM-D (депрессивное настроение) балл ≥ 2 при включении и рандомизации.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим диагнозом Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV), отличным от биполярного расстройства.
  • Пациенты, чей общий балл по Шкале оценки мании Янга (YMRS) > 12 при включении в исследование и рандомизации.
  • Пациенты с >8 эпизодами настроения за последние 12 месяцев на момент включения.
  • Пациенты, чей текущий эпизод депрессии длится более 12 месяцев или менее 4 недель с момента включения в исследование.
  • Пациенты с отсутствием ответа на адекватное лечение (6 недель) более чем 2 классами антидепрессантов во время текущего эпизода.
  • Зависимость или злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV), критерии при регистрации, не находящиеся в длительной полной или длительной частичной ремиссии (12 месяцев или дольше), за исключением зависимости от кофеина и никотина. .
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный суицидальный или убийственный риск, имеют балл 3 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) ≥ 3 или совершали попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее кветиапину с пролонгированным высвобождением (XR) в таблетках по 50 мг, 200 мг и 300 мг, будет вводиться перорально один раз в день вечером. Начальная доза составит 50 мг. Эта доза будет скорректирована на 2-й день до 100 мг, на 3-й день до 200 мг и на 4-й день до 300 мг и далее.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Кветиапина фумарат (СЕРОКВЕЛЬ) пролонгированного действия
Пролонгированный высвобождение кветиапина фумарата (XR) будет вводиться перорально один раз в день вечером. Начальная доза составит 50 мг. Эта доза будет скорректирована на 2-й день до 100 мг, на 3-й день до 200 мг и на 4-й день до 300 мг и далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Диапазон общего балла по шкале MADRS: от 0 до 60, чем выше балл, тем тяжелее. Изменение: общий балл по шкале MADRS на 8-й неделе минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл ответа (субъекты со снижением общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
Диапазон общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): от 0 до 60, чем выше балл, тем тяжелее. Реакция определялась как снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
8 недель от исходного уровня
Ремиссия общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (доля субъектов с общим баллом MADRS ≤ 12 на 8-й неделе оценки)
Временное ограничение: Через 8 недель от начала лечения
Общий диапазон баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): от 0 до 60, чем выше балл, тем тяжелее. Ремиссия определялась как общий балл по шкале MADRS ≤12.
Через 8 недель от начала лечения
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой оценкой
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Общий диапазон баллов по шкале MADRS: от 0 до 60, чем выше балл, тем тяжелее.
Исходный уровень до недели 8
Изменение общих показателей HAM-D по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Диапазон общей оценки по шкале HAM-D: от 0 до 53, чем выше оценка, тем тяжелее. Изменение: общий балл по шкале HAM-D на 8-й неделе минус исходный балл.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценкой на 8-й неделе клинического общего впечатления от биполярного расстройства — степень тяжести (CGI-BP-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
CGI-BP тяжесть заболевания. Общий биполярный диапазон = 1-7, чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание. CGI-BP тяжесть заболевания-диапазон депрессии: 1-7, чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание
Исходный уровень до недели 8
Доля пациентов на 8-й неделе с общим клиническим впечатлением - биполярным расстройством - изменение (CGI-BP-C) «Значительно» или «Очень значительно» улучшилось
Временное ограничение: Через 8 недель от начала лечения
Клиническое общее впечатление — биполярное расстройство — изменение (CGI-BP-C) «значительного» или «очень значительного» улучшения определяется как изменение общей оценки биполярного расстройства по шкале CGI-BP ≤ 2, где 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение .
Через 8 недель от начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в пункте 10 Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Диапазон баллов по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли): от 0 до 6, чем выше балл, тем тяжелее изменение: балл по пункту 10 MADRS на 8-й неделе минус балл на исходном уровне
Исходный уровень до недели 8
Частота возникновения мании, возникающей при лечении (НЯ мании или гипомании, определяемой как оценка по шкале мании молодого человека [YMRS] ≥16 баллов по 2 последовательным оценкам или итоговой оценке)
Временное ограничение: Через 8 недель от начала лечения
Частота развития мании, возникающей при лечении, определяется как ≥16 общего балла YMRS при 2 последовательных оценках или при окончательной оценке, диапазон общего балла YMRS: 0-60, чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
Через 8 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Директор по исследованиям: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Учебный стул: Frank Hou, AstraZeneca China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D144CC00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться