Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ketiapiinifumaraatin (SEROQUEL) pidennetyn vapautumisen tehoa ja turvallisuutta monoterapiana potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ketiapiinifumaraatin (SEROQUEL) pitkittyneen vapautumisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ketiapiinin pitkitetysti vapauttavan (XR) -monoterapian ylivoimaista tehoa kerran päivässä annettavana lumelääkkeeseen verrattuna masennusoireiden hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Kunming, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Shanxi, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Wu Han, Kiina
        • Research Site
      • Xi An, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site
      • Xian, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Täyttää mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle II, viimeisin masennusjakso (296,5x ja 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 kohtaa) kokonaispistemäärä ≥ 20 ja HAM-D kohta 1 (masentunut mieliala) pisteet ≥ 2 ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja – 4. painos (DSM-IV) -diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Potilaat, joiden Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikon kokonaispistemäärä on >12 ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on yli 8 mielialakohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden nykyinen masennusjakso kestää yli 12 kuukautta tai alle 4 viikkoa ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta riittävään hoitoon (6 viikkoa) ja joilla on enemmän kuin 2 masennuslääkeluokkaa nykyisen jaksonsa aikana.
  • Alkoholi- tai muu päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteereissä ilmoittautumisen yhteydessä, joka ei ole pidennetyssä täydellisessä tai pitkittyneessä osittaisessa remissiossa (12 kuukautta tai kauemmin), paitsi kofeiini- ja nikotiiniriippuvuus .
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurha- tai murhariskin, joilla on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D) pistemäärä 3 ≥ 3 tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat ketiapiinin pitkitetysti vapauttavat (XR) 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä, illalla. Aloitusannos on 50 mg. Tämä annos muutetaan 2. päivänä 100 mg:aan, 3. päivänä 200 mg:aan ja 4. päivänä 300 mg:aan ja sen jälkeen.
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Ketiapiinifumaraatti (SEROQUEL) -pidennetty vapautus
Ketiapiinifumaraattia pitkävaikutteista (XR) annetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin. Aloitusannos on 50 mg. Tämä annos muutetaan 2. päivänä 100 mg:aan, 3. päivänä 200 mg:aan ja 4. päivänä 300 mg:aan ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) tutkimuksen loppuun (viikko 8) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS-kokonaispistemääräalue: 0-60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi, Muutos: MADRS-kokonaispistemäärä viikolla 8 miinus lähtöpisteet
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteiden vastaus (kohteet, joiden MADRS-kokonaispisteet laskevat ≥50 % lähtötasosta viikkoon 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemääräalue: 0–60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi, vaste määriteltiin ≥50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta
8 viikkoa lähtötilanteesta
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteiden remissio (koehenkilöiden osuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on ≤ 12 viikon 8 arvioinnissa)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemääräalue: 0-60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi, remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteeksi ≤12
8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen
Vaihda lähtötasosta jokaiseen arvioon MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS-kokonaispistemääräalue: 0–60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 HAM-D:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-D kokonaispistemäärä: 0 - 53, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi. Muutos: HAM-D kokonaispistemäärä viikolla 8 miinus pisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikon 8 arvioon kliinisen globaalin vaikutelman kaksisuuntaisessa mieliala-vakavuudessa (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CGI-BP sairauden vakavuus-Kaksisuuntainen mieliala-alue = 1-7, mitä korkeampi on kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. CGI-BP sairauden vaikeusaste - Masennusalue: 1-7, mitä korkeampi on kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus
Lähtötilanne viikkoon 8
Viikon 8 potilaiden osuus, joilla on kliininen globaali vaikutelma - kaksisuuntainen mieliala - muutos (CGI-BP-C) "paljon" tai "erittäin" parantunut
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen kokonaisvaikutelma - Kaksisuuntainen mieliala - Muutos (CGI-BP-C) "paljon" tai "erittäin" parantunut määritellään muutokseksi CGI-BP:n kokonaispistemäärässä kaksisuuntaisen mielialahäiriön pisteissä ≤ 2, jossa 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut .
8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kohdassa 10 itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS-kohteen 10 (itsemurha-ajatukset) pistemäärä: 0–6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi, Muutos: MADRS-kohdan 10 pisteet viikolla 8 miinus lähtöpisteet
Lähtötilanne viikkoon 8
Hoitoon liittyvän manian esiintyvyys (AE of Mania tai Hypomania, määritelty Young Mania -luokitusasteikkona [YMRS] pisteet ≥16 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai lopullisessa arvioinnissa)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon aiheuttaman manian ilmaantuvuus määritellään ≥16 YMRS-kokonaispistemääräksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai lopullisessa arvioinnissa, YMRS-kokonaispistemääräalue: 0-60, mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi sairaus on.
8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Opintojohtaja: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Hou, AstraZeneca China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D144CC00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa