Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (SEROQUEL) forlænget frigivelse som monoterapi i behandlingen af ​​patienter med bipolar depression

18. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (SEROQUEL) forlænget frigivelse som monoterapi i behandlingen af ​​patienter med bipolar depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overlegne effektivitet af quetiapin forlænget frigivelse (XR) monoterapi, administreret én gang dagligt sammenlignet med placebo, til behandling af depressive symptomer hos patienter med bipolar I og bipolar II lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Kunming, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wu Han, Kina
        • Research Site
      • Xi An, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) kriterier for bipolar lidelse I eller bipolar II, seneste episode deprimeret (296,5x og 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17-elementer) totalscore på ≥ 20 og HAM-D element 1 (deprimeret humør) score ≥ 2 ved tilmelding og randomisering.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - 4. udgave (DSM-IV) diagnose, der ikke er bipolar lidelse
  • Patienter, hvis Young Mania Rating Scale (YMRS) samlede score >12 ved tilmelding og randomisering.
  • Patienter med >8 stemningsepisoder inden for de seneste 12 måneder ved indskrivning.
  • Patienter, hvis aktuelle episode af depression overstiger 12 måneder eller er mindre end 4 uger fra indskrivning.
  • Patienter med en historie med manglende respons på en passende behandling (6 uger) med mere end 2 klasser af antidepressiva under deres aktuelle episode.
  • Alkohol eller anden stofafhængighed eller misbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) kriterier ved tilmelding, der ikke er i forlænget fuld eller forlænget delvis remission (12 måneder eller længere), undtagen koffein- og nikotinafhængighed .
  • Patienter, som efter investigators vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko, har en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) punkt 3 score ≥ 3, eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
Placebo-matchende quetiapin-tabletter med forlænget frigivelse (XR) 50 mg, 200 mg og 300 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt om aftenen. Startdosis vil være 50 mg. Denne dosis vil blive justeret på dag 2 til 100 mg, på dag 3 til 200 mg og på dag 4 til 300 mg og efter.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) forlænget frigivelse
Quetiapinfumarat forlænget frigivelse (XR) vil blive administreret oralt en gang dagligt om aftenen. Startdosis vil være 50 mg. Denne dosis vil blive justeret på dag 2 til 100 mg, på dag 3 til 200 mg og på dag 4 til 300 mg og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS total scoreinterval: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorlig, Ændring: Total MADRS score i uge 8 minus score ved baseline
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Respons (Fager med ≥50 % reduktion fra baseline til uge 8 i MADRS Total Score)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet scoreområde: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorligt, Respons blev defineret som ≥50 % reduktion i MADRS total score fra baseline
8 uger fra baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (andelen af ​​forsøgspersoner med en MADRS Total Score ≤ 12 ved uge 8 vurdering)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsstart
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet scoreområde: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorlig, Remission blev defineret som MADRS total score ≤12
Efter 8 ugers behandlingsstart
Skift fra baseline til hver vurdering i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS samlet scoreområde: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-D samlet scoreområde: 0 til 53, jo højere score, jo mere alvorlig. Ændring: Samlet HAM-D score ved uge 8 minus score ved baseline
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 vurdering i den kliniske globale indtryk bipolær - sværhedsgrad (CGI-BP-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sygdommens CGI-BP sværhedsgrad - Samlet bipolar rækkevidde = 1-7, jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen. CGI-BP sværhedsgrad af sygdommen - Depressionsinterval: 1-7, jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen
Baseline til uge 8
Andelen af ​​patienter i uge 8 med et klinisk globalt indtryk - bipolar - ændring (CGI-BP-C) af "meget" eller "meget" forbedret
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsstart
Klinisk globalt indtryk - Bipolar - Ændring (CGI-BP-C) af "meget" eller "meget" forbedret er defineret som en ændring i CGI-BP overordnet bipolar sygdomsscore ≤ 2, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret .
Efter 8 ugers behandlingsstart
Skift fra baseline til uge 8 i punkt 10 af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS punkt 10 (selvmordstanker) scoreområde: 0 til 6, jo højere score, jo mere alvorligt, Ændring: MADRS punkt 10 score i uge 8 minus score ved baseline
Baseline til uge 8
Forekomst af behandlingsfremkaldt mani (AE of Mania eller Hypomania, defineret som Young Mania Rating Scale [YMRS] Score ≥16 på 2 på hinanden følgende vurderinger eller endelig vurdering)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsstart
Hyppigheden af ​​behandlingsudløst mani er defineret som ≥16 af YMRS totalscore ved 2 på hinanden følgende vurderinger eller ved endelig vurdering, YMRS totalscoreinterval: 0-60, jo højere den totale score er, desto mere alvorlig er sygdommen.
Efter 8 ugers behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Studieleder: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studiestol: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D144CC00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner