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양극성 우울증 환자 치료에서 단일 요법으로서 Quetiapine Fumarate(SEROQUEL) 서방형의 효능 및 안전성 평가

2016년 3월 18일 업데이트: AstraZeneca

양극성 우울증 환자 치료에서 단일 요법으로서 Quetiapine Fumarate(SEROQUEL) 서방형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

본 연구의 1차 목적은 양극성 I형 및 양극성 II형 장애 환자의 우울 증상 치료에서 위약 대비 1일 1회 투여되는 quetiapine 서방형(XR) 단일 요법의 우수한 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

361

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • Research Site
      • Beijing, 중국
        • Research Site
      • Changsha, 중국
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국
        • Research Site
      • Kunming, 중국
        • Research Site
      • Nanjing, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • Research Site
      • Shanxi, 중국
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • Research Site
      • Wu Han, 중국
        • Research Site
      • Xi An, 중국
        • Research Site
      • Xi'an, 중국
        • Research Site
      • Xian, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 18~65세의 남성 및 여성 환자.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 양극성 장애 I 또는 양극성 II에 대한 4판(DSM-IV) 기준을 충족하며, 가장 최근의 우울증 삽화(296.5x 및 296.89x).
  • 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)(17개 항목) 총점 ≥ 20 및 HAM-D 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥ 2 등록 및 무작위화.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애 이외의 현재 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 4판(DSM-IV) 진단을 받은 환자
  • 등록 및 무작위배정 시 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점이 >12인 환자.
  • 등록 시 지난 12개월 동안 기분 삽화가 8회 이상인 환자.
  • 현재 우울증 에피소드가 12개월을 초과하거나 등록 후 4주 미만인 환자.
  • 현재 에피소드 동안 항우울제 2계열 이상의 적절한 치료(6주)에 대한 무반응 병력이 있는 환자.
  • 카페인 및 니코틴 의존성을 제외하고 등록 시 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 4판(DSM-IV) 기준에 정의된 알코올 또는 기타 물질 의존성 또는 남용이 연장된 전체 또는 연장된 부분 관해(12개월 이상) 상태가 아닌 경우 .
  • 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 살인 위험이 있거나, 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D) 항목 3 점수 ≥ 3이거나 지난 6개월 이내에 자살 시도를 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
의약품: 위약
퀘티아핀 확장 방출(XR) 50mg, 200mg 및 300mg 정제와 일치하는 위약을 1일 1회 저녁에 경구 투여합니다. 초기 용량은 50mg입니다. 이 용량은 2일째에 100mg으로, 3일째에 200mg으로, 4일째에 300mg으로 조정됩니다.
실험적: 1
의약품: Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) 연장 방출
Quetiapine fumarate extension release(XR)는 1일 1회 저녁에 경구 투여한다. 초기 용량은 50mg입니다. 이 용량은 2일째에 100mg으로, 3일째에 200mg으로, 4일째에 300mg으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 기준선(방문 2)에서 연구 종료(8주)까지의 변화
기간: 8주차 기준선
MADRS 총 점수 범위: 0 ~ 60, 점수가 높을수록 심각함, 변화: 8주차 총 MADRS 점수에서 기준선 점수를 뺀 값
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 응답(MADRS 총 점수가 기준선에서 8주차까지 50% 이상 감소한 피험자)
기간: 기준선으로부터 8주
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 범위: 0 ~ 60, 점수가 높을수록 더 심각함, 반응은 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 8주
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 완화(8주차 평가에서 MADRS 총점 ≤ 12인 피험자의 비율)
기간: 치료 시작 8주 후
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 총 점수 범위: 0 ~ 60, 점수가 높을수록 심각함, 완화는 MADRS 총 점수 ≤12로 정의됨
치료 시작 8주 후
MADRS 총점에서 기준선에서 각 평가로 변경
기간: 8주차 기준선
MADRS 총 점수 범위: 0 ~ 60, 점수가 높을수록 더 심각합니다.
8주차 기준선
HAM-D 총점에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
HAM-D 총 점수 범위: 0~53점, 점수가 높을수록 더 심각함. 변경: 8주차의 총 HAM-D 점수에서 기준 점수를 뺀 값
8주차 기준선
기준선에서 임상적 전반적 양극성 인상의 8주차 평가로 변경 - 심각도(CGI-BP-S)
기간: 8주차 기준선
CGI-BP 질병의 중증도-전체 양극성 범위 = 1-7, 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다. CGI-BP 질병의 중증도-우울증 범위: 1-7, 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것
8주차 기준선
8주차에 임상적 전반적 인상을 가진 환자의 비율 - 양극성 - "많이" 또는 "매우 많이"의 변화(CGI-BP-C) 개선
기간: 치료 시작 8주 후
임상 전반적 인상 - 양극성 장애 - "많이" 또는 "매우 많이" 개선된 변화(CGI-BP-C)는 CGI-BP 전체 양극성 질환 점수 ≤ 2의 변화로 정의됩니다. 여기서 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨 .
치료 시작 8주 후
자살 생각에 대한 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 항목 10의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
MADRS 항목 10(자살 생각) 점수 범위: 0~6, 점수가 높을수록 심각함, 변경: MADRS 항목 10(8주차 점수 - 기준선 점수)
8주차 기준선
치료 긴급 조증의 발생률(조증 또는 경조증의 AE, Young Mania Rating Scale[YMRS]로 정의됨 2회 연속 평가 또는 최종 평가에서 점수 ≥16)
기간: 치료 시작 8주 후
치료 긴급 조증의 발병률은 2회 연속 평가 또는 최종 평가에서 YMRS 총점의 ≥16으로 정의되며, YMRS 총점 범위: 0-60, 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
치료 시작 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • 연구 책임자: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • 연구 의자: Frank Hou, AstraZeneca China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D144CC00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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