Zhodnotit účinnost a bezpečnost kvetiapinfumarátu (SEROQUEL) s prodlouženým uvolňováním jako monoterapie při léčbě pacientů s bipolární depresí
18. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu (SEROQUEL) s prodlouženým uvolňováním jako monoterapie při léčbě pacientů s bipolární depresí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vyšší účinnost monoterapie kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (XR), podávané jednou denně ve srovnání s placebem, při léčbě symptomů deprese u pacientů s bipolární poruchou I a bipolární poruchou II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
361
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baoding, Čína
- Research Site
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Research Site
-
Kunming, Čína
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Shanxi, Čína
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Research Site
-
Wu Han, Čína
- Research Site
-
Xi An, Čína
- Research Site
-
Xi'an, Čína
- Research Site
-
Xian, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) kritéria pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II, poslední epizoda deprese (296,5x a 296,89x).
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) (17 položek) celkové skóre ≥ 20 a skóre HAM-D položka 1 (depresivní nálada) ≥ 2 při zařazení a randomizaci.
- Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) s diagnózou jinou než bipolární porucha
- Pacienti, jejichž celkové skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) >12 při zařazení a randomizaci.
- Pacienti s >8 epizodami nálady během posledních 12 měsíců při zařazení.
- Pacienti, jejichž současná epizoda deprese přesáhla 12 měsíců nebo uplynula méně než 4 týdny od zařazení.
- Pacienti s anamnézou nereagování na adekvátní léčbu (6 týdnů) více než 2 třídami antidepresiv během jejich aktuální epizody.
- Závislost na alkoholu nebo jiných látkách nebo zneužívání, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV), kritéria při zápisu, která není v prodloužené úplné nebo prodloužené částečné remisi (12 měsíců nebo déle), s výjimkou závislosti na kofeinu a nikotinu .
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují v současnosti závažné sebevražedné nebo vražedné riziko, mají skóre ≥ 3 podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) ≥ 3 nebo se během posledních 6 měsíců pokusili o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Placebo odpovídající tablety kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) 50 mg, 200 mg a 300 mg se budou podávat perorálně jednou denně večer.
Počáteční dávka bude 50 mg.
Tato dávka bude upravena 2. den na 100 mg, 3. den na 200 mg a 4. den na 300 mg a dále.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním (XR) bude podáván perorálně jednou denně večer.
Počáteční dávka bude 50 mg.
Tato dávka bude upravena 2. den na 100 mg, 3. den na 200 mg a 4. den na 300 mg a dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu (návštěva 2) na konec studie (8. týden) v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Rozsah celkového skóre MADRS: 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější, Změna: Celkové skóre MADRS v 8. týdnu mínus skóre na začátku
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre odezvy (subjekty s ≥50% snížením celkového skóre MADRS od výchozího stavu do týdne 8)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Celkový rozsah skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS): 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější, odpověď byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Celková remise skóre (podíl subjektů s celkovým skóre MADRS ≤ 12 při hodnocení 8. týdne)
Časové okno: Po 8 týdnech zahájení léčby
|
Celkový rozsah skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější, Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤12
|
Po 8 týdnech zahájení léčby
|
|
Změna ze základního stavu na každé hodnocení v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Celkový rozsah skóre MADRS: 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkových skóre HAM-D
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Celkový rozsah skóre HAM-D: 0 až 53, čím vyšší skóre, tím závažnější.
Změna: Celkové skóre HAM-D v týdnu 8 mínus skóre na začátku
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna od výchozího stavu k hodnocení 8. týdne v klinickém globálním dojmu bipolární – závažnost (CGI-BP-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
CGI-BP závažnost onemocnění-Celkový bipolární rozsah = 1-7, čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění.
CGI-BP závažnost onemocnění – rozsah deprese: 1-7, čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Podíl pacientů v týdnu 8 s klinickým globálním dojmem – bipolární – změna (CGI-BP-C) „hodně“ nebo „velmi“ se zlepšila
Časové okno: Po 8 týdnech zahájení léčby
|
Globální klinický dojem – bipolární – změna (CGI-BP-C) „velmi“ nebo „velmi“ zlepšená je definována jako změna celkového skóre bipolárního onemocnění CGI-BP ≤ 2, kde 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení .
|
Po 8 týdnech zahájení léčby
|
|
Změna ze základního stavu na týden 8 v položce 10 Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Rozsah skóre MADRS položka 10 (sebevražedné myšlenky): 0 až 6, čím vyšší skóre, tím závažnější, Změna: skóre položky MADRS 10 v týdnu 8 minus skóre na začátku
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Výskyt mánie související s léčbou (AE mánie nebo hypománie, definovaná jako škála hodnocení mladé mánie [YMRS] Skóre ≥ 16 při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo závěrečném hodnocení)
Časové okno: Po 8 týdnech zahájení léčby
|
Incidence mánie související s léčbou je definována jako ≥16 celkového skóre YMRS ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo při konečném hodnocení, celkové skóre YMRS: 0-60, čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění.
|
Po 8 týdnech zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
- Ředitel studie: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
- Studijní židle: Frank Hou, AstraZeneca China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D144CC00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .