オランダの肝臓手術におけるフィブロカプスの研究
2016年7月22日 更新者：Mallinckrodt
第 2 相、無作為化、単盲検、制御、有効性と安全性の比較、およびオランダでの外科的止血における局所用 Fibrocaps™ とゼラチン スポンジの研究
開肝切除手術を受ける被験者における、多施設、前向き、無作為化、単盲検、対照比較有効性および安全性試験。
この研究は、42 人の適格な被験者を登録し、オランダの 4 つの施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝切除を受ける60人の被験者における、多施設、前向き、無作為化、単一盲検、対照、比較有効性および安全性試験です。 被験者は、手術日にフィブロカプス + Gelfoam または Gelfoam に対して 2:1 の比率で無作為化されます。
Fibrospray デバイスは、Fibrocaps を標的出血部位に適用するために使用されます。 Fibrospray デバイスを使用するすべての治験責任医師は、この臨床試験に参加する前に、Fibrocaps と Fibrospray デバイスの正しく安全なセットアップと使用についてトレーニングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -書面および署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある被験者
- -同意時からすべてのフォローアップ研究訪問の完了まで、医学的に受け入れられている避妊方法を使用する意思がある
- 平均余命が少なくとも1年ある
- 軽度または中等度の出血/にじみの存在と、縫合、結紮、および焼灼を含むがこれらに限定されない従来の外科的技術による制御は無効または非実用的です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -血液製剤またはフィブロカプス成分に対する既知の不耐性があります
- ヒト血液製剤を受け取りたくない
- -被験者は豚ゼラチンに対する既知のアレルギーを持っています
- -治験責任医師の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする精神的または身体的状態を持っています
- -現在参加している、または手術予定日から4週間以内に別の治験薬を含む別の臨床試験に参加したことがある、または手術後4週間の間に別の臨床試験への参加を計画している
- -治験責任医師によると、有効性の評価を妨げるか、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある臨床的に重要な凝固障害があります
- スクリーニング中の血小板(PLT) < 100 x109 PLT/L
- -スクリーニング中の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 100秒
- -スクリーニング中の国際正規化比（INR）> 2.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィブロカプス＋ゼラチンスポンジ
Fibrocaps 粉末を外用した後、ゼラチン スポンジを塗布します。
|
ヒトトロンビンとフィブリノーゲンの外用粉末
他の名前：
局所用吸収性ゼラチンスポンジ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ゼラチンスポンジ
承認された手術用出血装置
|
局所用吸収性ゼラチンスポンジ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
止血時間
時間枠：0～10分
|
施術から止血までの時間
|
0～10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：28日
|
実験室および身体検査で有害事象および臨床的に重要な変化/所見が認められた参加者の数、ならびに標的出血部位（TBS）での出血に対する再手術の発生率
|
28日
|
|
5分での止血の発生率
時間枠：5分
|
治療後に事前に指定された時間に止血を達成した各グループの被験者の数
|
5分
|
|
3分で止血を達成した被験者の数
時間枠：3分
|
3分
|
|
|
10分で止血を達成した患者数
時間枠：10分
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。