Uno studio sui fibrocaps nella chirurgia epatica nei Paesi Bassi
22 luglio 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato e di Fibrocaps™ topici e spugna di gelatina nell'emostasi chirurgica nei Paesi Bassi
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, comparativo di efficacia e sicurezza in soggetti sottoposti a chirurgia di resezione epatica a cielo aperto.
Lo studio arruolerà 42 soggetti ammissibili e sarà condotto in 4 siti nei Paesi Bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, comparativo di efficacia e sicurezza in 60 soggetti sottoposti a resezione epatica. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a Fibrocaps + Gelfoam o Gelfoam il giorno dell'intervento.
Il dispositivo Fibrospray verrà utilizzato per applicare Fibrocaps al sito di sanguinamento target. Tutti i ricercatori che utilizzano il dispositivo Fibrospray saranno formati sulla configurazione e sull'uso corretti e sicuri di Fibrocaps e del dispositivo Fibrospray prima di partecipare a questo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmato
- Disponibilità a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up
- Ha un'aspettativa di vita di almeno un anno
- La presenza di sanguinamento/trasudazione lieve o moderata e il controllo mediante tecniche chirurgiche convenzionali, inclusi ma non limitati a sutura, legatura e cauterio, sono inefficaci o poco pratici
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ha una nota intolleranza agli emoderivati o ai componenti di Fibrocaps
- Riluttante a ricevere emoderivati umani
- Il soggetto ha un'allergia nota alla gelatina suina
- Ha una condizione mentale o fisica che, a parere dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un altro agente sperimentale entro 4 settimane dalla data pianificata dell'intervento chirurgico, o sta pianificando la partecipazione a un altro studio clinico durante le 4 settimane successive all'intervento chirurgico
- Presenta disturbi della coagulazione clinicamente significativi che possono interferire con la valutazione dell'efficacia o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto secondo lo sperimentatore
- Piastrine (PLT) < 100 x109 PLT/L durante lo screening
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 100 secondi durante lo screening
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,5 durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fibrocaps + spugna di gelatina
Fibrocaps topico in polvere seguito dall'applicazione della spugna di gelatina
|
polvere topica di trombina umana e fibrinogeno
Altri nomi:
spugna di gelatina assorbibile per uso topico
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spugna di gelatina
dispositivo approvato per il sanguinamento chirurgico
|
spugna di gelatina assorbibile per uso topico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
Tempo dall'applicazione del trattamento alla cessazione del sanguinamento
|
0-10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti/risultati clinicamente significativi nei laboratori e nell'esame obiettivo, nonché incidenza di reinterventi per sanguinamento nel sito di sanguinamento target (TBS)
|
28 giorni
|
|
Incidenza dell'emostasi a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto l'emostasi in tempi prestabiliti dopo il trattamento
|
5 minuti
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|
Numero di soggetti che raggiungono l'emostasi in 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
|
3 minuti
|
|
|
Numero di pazienti che raggiungono l'emostasi in 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC-002 NL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrocaps (sigillante di fibrina)
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MallinckrodtCompletato
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