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Une étude des fibrocaps dans la chirurgie du foie aux Pays-Bas

22 juillet 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité de phase 2, randomisée, en simple aveugle, contrôlée, des Fibrocaps™ topiques et de l'éponge de gélatine dans l'hémostase chirurgicale aux Pays-Bas

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, comparatif d'efficacité et d'innocuité chez des sujets subissant une chirurgie de résection hépatique ouverte. L'étude recrutera 42 sujets éligibles et sera menée sur 4 sites aux Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, comparatif d'efficacité et d'innocuité chez 60 sujets subissant une résection hépatique. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2: 1 pour Fibrocaps + Gelfoam ou Gelfoam le jour de la chirurgie.

Le dispositif Fibrospray sera utilisé pour appliquer les Fibrocaps sur le site de saignement cible. Tous les investigateurs utilisant le dispositif Fibrospray seront formés à la configuration et à l'utilisation correctes et sûres des Fibrocaps et du dispositif Fibrospray avant de participer à cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et signé
  3. Disposé à utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
  4. A une espérance de vie d'au moins un an
  5. La présence de saignements/suintements légers ou modérés et le contrôle par des techniques chirurgicales conventionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, la suture, la ligature et la cautérisation sont inefficaces ou peu pratiques

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. A une intolérance connue aux produits sanguins ou aux composants de Fibrocaps
  3. Refus de recevoir des produits sanguins humains
  4. Le sujet a une allergie connue à la gélatine porcine
  5. A un état mental ou physique qui, de l'avis de l'enquêteur, placerait le sujet dans un risque inacceptable ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
  6. Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant la date prévue de la chirurgie, ou envisage de participer à un autre essai clinique au cours des 4 semaines suivant la chirurgie
  7. A un trouble de la coagulation cliniquement significatif qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou poser un risque pour la sécurité du sujet selon l'investigateur
  8. Plaquettes (PLT) < 100 x109 PLT/L lors du dépistage
  9. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 100 secondes pendant le dépistage
  10. Rapport international normalisé (INR) > 2,5 lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibrocaps + Eponge gélatine
Poudre topique de Fibrocaps suivie de l'application d'une éponge de gélatine
Biologique: Fibrocaps (scellant de fibrine)
poudre topique de thrombine humaine et de fibrinogène
Autres noms:
  • Scellant de fibrine
  • PRO-0601
Dispositif: Éponge de gélatine
éponge de gélatine résorbable à usage topique
Autres noms:
  • Spongostan
ACTIVE_COMPARATOR: Éponge de gélatine
dispositif approuvé pour les saignements chirurgicaux
Dispositif: Éponge de gélatine
éponge de gélatine résorbable à usage topique
Autres noms:
  • Spongostan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémostase
Délai: 0-10 minutes
Délai entre l'application du traitement et l'arrêt du saignement
0-10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des changements/conclusions cliniquement significatifs lors d'examens de laboratoire et physiques, ainsi que l'incidence des ré-opérations pour saignement au site de saignement cible (TBS)
28 jours
Incidence de l'hémostase à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Nombre de sujets dans chaque groupe ayant atteint l'hémostase à des moments prédéfinis après le traitement
5 minutes
Nombre de sujets atteignant l'hémostase à 3 minutes
Délai: 3 minutes
3 minutes
Nombre de patients atteignant l'hémostase à 10 minutes
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC-002 NL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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