Studie fibrocaps v jaterní chirurgii v Nizozemsku
22. července 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, srovnávací účinnost a bezpečnost a studie topických Fibrocaps™ a želatinové houby při chirurgické hemostáze v Nizozemsku
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, komparativní studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů podstupujících otevřenou resekci jater.
Studie bude zahrnovat 42 způsobilých subjektů a bude provedena na 4 místech v Nizozemsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, komparativní studii účinnosti a bezpečnosti u 60 pacientů podstupujících resekci jater. Subjekty budou v den operace randomizovány v poměru 2:1 k Fibrocaps + Gelfoam nebo Gelfoam.
Zařízení Fibrospray se použije k aplikaci Fibrocaps na cílové místo krvácení. Všichni zkoušející používající zařízení Fibrospray budou před účastí v této klinické studii proškoleni o správném a bezpečném nastavení a používání Fibrocaps a zařízení Fibrospray.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas
- Ochota používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce od doby souhlasu až po dokončení všech následných studijních návštěv
- Má životnost minimálně jeden rok
- Přítomnost mírného nebo středního krvácení/prosakování a kontrola konvenčními chirurgickými technikami včetně, ale bez omezení na ně, šití, ligatury a kauterizace, je neúčinná nebo nepraktická
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Má známou intoleranci na krevní produkty nebo složky Fibrocaps
- Neochotný přijímat lidské krevní produkty
- Subjekt má známou alergii na vepřovou želatinu
- Má duševní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující jinou hodnocenou látku během 4 týdnů od plánovaného data operace nebo plánuje účast v jiné klinické studii během 4 týdnů po operaci
- Má jakoukoli klinicky významnou poruchu koagulace, která může narušovat hodnocení účinnosti nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt podle zkoušejícího
- Krevní destičky (PLT) < 100 x 109 PLT/l během screeningu
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 100 sekund během screeningu
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5 během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrocaps + želatinová houba
Topický prášek Fibrocaps následovaný aplikací želatinové houby
|
místní prášek pro lidský trombin a fibrinogen
Ostatní jména:
vstřebatelná želatinová houba pro místní použití
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Želatinová houba
schválené zařízení pro chirurgické krvácení
|
vstřebatelná želatinová houba pro místní použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: 0-10 minut
|
Doba od aplikace léčby do zastavení krvácení
|
0-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a klinicky významnými změnami/nálezy na laboratorních a fyzikálních vyšetřeních a také s výskytem reoperace pro krvácení v cílovém místě krvácení (TBS)
|
28 dní
|
|
Výskyt hemostázy za 5 minut
Časové okno: 5 minut
|
Počet subjektů v každé skupině, kteří dosáhli hemostázy v předem specifikovaných časech po léčbě
|
5 minut
|
|
Počet subjektů, které dosáhly hemostázy za 3 minuty
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli hemostázy za 10 minut
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC-002 NL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrocaps (fibrinový tmel)
-
Polyganics BVDokončenoÚnik mozkomíšního mokuŠvýcarsko, Holandsko
-
C. R. BardDokončenoPlicní onemocněníSpojené státy
-
MallinckrodtDokončenoChirurgické krváceníNěmecko, Rakousko
-
University Hospital, AkershusNáborPočítačová tomografie, Biopsie, Pneumotorax, Hrudní trubice, PlugNorsko
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaZápis na pozvánku
-
Macquarie University, AustraliaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Austrálie
-
C. R. BardDokončenoRakovina plic | Nádor plicSpojené státy
-
Ethicon, Inc.Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno