En studie av Fibrocaps i leverkirurgi i Nederländerna
22 juli 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt
En fas 2, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, jämförande effekt och säkerhet och studie av topiska fibrocaps™ och gelatinsvamp vid kirurgisk hemostas i Nederländerna
En multicenter, prospektiv, randomiserad, singelblind, kontrollerad, jämförande effekt- och säkerhetsstudie i försökspersoner som genomgår öppen leverresektionskirurgi.
Studien kommer att registrera 42 berättigade ämnen och genomföras på 4 platser i Nederländerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, jämförande effekt- och säkerhetsstudie i 60 försökspersoner som genomgår leverresektion. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till Fibrocaps + Gelfoam eller Gelfoam på operationsdagen.
Fibrospray-enheten kommer att användas för att applicera Fibrocaps på målblödningsstället. Alla utredare som använder Fibrospray-enheten kommer att utbildas i korrekt och säker installation och användning av Fibrocaps och Fibrospray-enheten innan de deltar i denna kliniska prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke
- Villig att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
- Har en förväntad livslängd på minst ett år
- Förekomst av mild eller måttlig blödning/sirrande och kontroll med konventionella kirurgiska tekniker inklusive men inte begränsat till sutur, ligatur och kauterisering är ineffektiv eller opraktisk
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har en känd intolerans mot blodprodukter eller mot Fibrocaps-komponenter
- Ovillig att ta emot mänskliga blodprodukter
- Personen har en känd allergi mot grisgelatin
- Har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor efter det planerade operationsdatumet, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under de 4 veckorna efter operationen
- Har någon kliniskt signifikant koagulationsstörning som kan störa bedömningen av effekt eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredaren
- Trombocyter (PLT) < 100 x109 PLT/L under screening
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
- International Normalized Ratio (INR) > 2,5 under screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fibrocaps + Gelatinsvamp
Aktuellt Fibrocaps-pulver följt av applicering av gelatinsvamp
|
humant trombin och fibrinogen topiskt pulver
Andra namn:
absorberbar gelatinsvamp för lokal användning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelatinsvamp
godkänd apparat för kirurgisk blödning
|
absorberbar gelatinsvamp för lokal användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hemostas
Tidsram: 0-10 minuter
|
Tid från applicering av behandling till att blödningen upphör
|
0-10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar/fynd på laborationer och fysisk undersökning samt incidens av reoperation för blödning vid målblödningsstället (TBS)
|
28 dagar
|
|
Förekomst av hemostas vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
Antal försökspersoner i varje grupp som uppnådde hemostas vid förutbestämda tidpunkter efter behandling
|
5 minuter
|
|
Antal försökspersoner som uppnår hemostas efter 3 minuter
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
|
Antal patienter som uppnår hemostas efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC-002 NL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .