Eine Studie über Fibrocaps in der Leberchirurgie in den Niederlanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
3. Bereit, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen zu verwenden Studienbesuche
4. Hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
5. Das Vorhandensein von leichten oder mäßigen Blutungen/Nässen und die Kontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nähen, Ligatur und Kauterisation, ist unwirksam oder unpraktisch

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder Fibrocaps-Bestandteilen
3. Nicht bereit, menschliche Blutprodukte zu erhalten
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Schweinegelatine
5. Hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
6. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Operationsdatum oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der 4 Wochen nach der Operation
7. Hat eine klinisch signifikante Gerinnungsstörung, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, so der Ermittler
8. Blutplättchen (PLT) < 100 x 109 PLT/L während des Screenings
9. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 100 Sekunden während des Screenings
10. International Normalized Ratio (INR) > 2,5 während des Screenings