Исследование Fibrocaps в хирургии печени в Нидерландах
22 июля 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
Фаза 2, рандомизированное, простое слепое, контролируемое, сравнительное сравнение эффективности и безопасности и исследование местного применения Fibrocaps™ и желатиновой губки в хирургическом гемостазе в Нидерландах
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое сравнительное исследование эффективности и безопасности у пациентов, перенесших открытую операцию по резекции печени.
В исследовании примут участие 42 подходящих субъекта, и оно будет проводиться в 4 центрах в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование сравнительной эффективности и безопасности с участием 60 пациентов, перенесших резекцию печени. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения Fibrocaps + Gelfoam или Gelfoam в день операции.
Устройство Fibrospray будет использоваться для нанесения Fibrocaps на целевое место кровотечения. Все исследователи, использующие устройство Fibrospray, будут обучены правильной и безопасной настройке и использованию Fibrocaps и устройства Fibrospray до участия в этом клиническом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Субъекты, которые могут и желают предоставить письменное и подписанное информированное согласие
- Готовность использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента получения согласия до завершения всех последующих учебных посещений
- Имеет продолжительность жизни не менее одного года
- Наличие легкого или умеренного кровотечения/выделения и контроль с помощью обычных хирургических методов, включая, помимо прочего, наложение швов, лигатур и прижигание, является неэффективным или нецелесообразным
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Имеет известную непереносимость продуктов крови или компонентов Fibrocaps.
- Нежелание получать продукты человеческой крови
- Субъект имеет известную аллергию на свиной желатин.
- Имеет психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до запланированной даты операции или планирует участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после операции.
- Имеет какое-либо клинически значимое нарушение свертывания крови, которое может помешать оценке эффективности или представлять риск для безопасности субъекта, по мнению исследователя.
- Тромбоциты (PLT) < 100 x 109 PLT/л во время скрининга
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 100 секунд во время скрининга
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 2,5 во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиброкапс + Желатиновый спонж
Порошок Fibrocaps для местного применения с последующим нанесением желатиновой губки
|
человеческий тромбин и фибриноген порошок для местного применения
Другие имена:
рассасывающаяся желатиновая губка для местного применения
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Желатиновая губка
одобренное устройство для хирургического кровотечения
|
рассасывающаяся желатиновая губка для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: 0-10 минут
|
Время от применения лечения до остановки кровотечения
|
0-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями и клинически значимыми изменениями/находками в лабораторных условиях и физикальном обследовании, а также частота повторных операций по поводу кровотечения в целевом месте кровотечения (TBS)
|
28 дней
|
|
Частота гемостаза через 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество субъектов в каждой группе, достигших гемостаза в заранее установленное время после лечения
|
5 минут
|
|
Количество субъектов, достигших гемостаза через 3 минуты
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
|
Количество пациентов, достигших гемостаза за 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC-002 NL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .