Un estudio de fibrocaps en cirugía hepática en los Países Bajos
22 de julio de 2016 actualizado por: Mallinckrodt
Un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado, comparativo de eficacia y seguridad de Fibrocaps™ tópicos y esponja de gelatina en hemostasia quirúrgica en los Países Bajos
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, comparativo de eficacia y seguridad en sujetos sometidos a cirugía de resección hepática abierta.
El estudio inscribirá a 42 sujetos elegibles y se llevará a cabo en 4 sitios en los Países Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, comparativo de eficacia y seguridad en 60 sujetos sometidos a resección hepática. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a Fibrocaps + Gelfoam o Gelfoam el día de la cirugía.
El dispositivo Fibrospray se utilizará para aplicar Fibrocaps en el sitio de sangrado objetivo. Todos los investigadores que utilicen el dispositivo Fibrospray recibirán capacitación sobre la configuración y el uso correctos y seguros de Fibrocaps y el dispositivo Fibrospray antes de participar en este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y firmado
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio
- Tiene una esperanza de vida de al menos un año.
- La presencia de sangrado/exudación leve o moderada y el control mediante técnicas quirúrgicas convencionales, incluidas, entre otras, sutura, ligadura y cauterización, es ineficaz o poco práctico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene una intolerancia conocida a los productos sanguíneos o a los componentes de Fibrocaps
- No dispuesto a recibir productos de sangre humana.
- El sujeto tiene una alergia conocida a la gelatina porcina.
- Tiene una condición mental o física que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable o lo imposibilitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico que involucra a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha planificada de la cirugía, o está planeando participar en otro ensayo clínico durante las 4 semanas posteriores a la cirugía
- Tiene algún trastorno de la coagulación clínicamente significativo que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o representar un riesgo de seguridad para el sujeto según el investigador
- Plaquetas (PLT) < 100 x109 PLT/L durante la selección
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 100 segundos durante la selección
- Razón internacional normalizada (INR) > 2,5 durante la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fibrocaps + Esponja de gelatina
Polvo tópico de Fibrocaps seguido de la aplicación de una esponja de gelatina
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polvo tópico de trombina humana y fibrinógeno
Otros nombres:
esponja de gelatina absorbible para uso tópico
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Esponja De Gelatina
dispositivo aprobado para sangrado quirúrgico
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esponja de gelatina absorbible para uso tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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Tiempo desde la aplicación del tratamiento hasta el cese del sangrado
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0-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes con eventos adversos y cambios/hallazgos clínicamente significativos en los análisis de laboratorio y el examen físico, así como la incidencia de reoperación por sangrado en el sitio de sangrado objetivo (TBS)
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28 días
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Incidencia de hemostasia a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Número de sujetos en cada grupo que lograron la hemostasia en tiempos predeterminados después del tratamiento
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5 minutos
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Número de sujetos que lograron la hemostasia a los 3 minutos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Número de pacientes que lograron la hemostasia a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC-002 NL
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