네덜란드의 간 수술에서 Fibrocaps에 대한 연구
2016년 7월 22일 업데이트: Mallinckrodt
네덜란드의 외과적 지혈에서 국소 Fibrocaps™ 및 Gelatin Sponge의 2상, 무작위, 단일 맹검, 통제, 비교 효능 및 안전성 연구
개복 간절제술을 받는 피험자에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제, 비교 효능 및 안전성 시험.
이 연구는 42명의 적격 피험자를 등록하고 네덜란드의 4개 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간절제술을 받는 60명의 피험자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제, 비교 효능 및 안전성 시험이 될 것입니다. 피험자는 수술 당일 Fibrocaps + Gelfoam 또는 Gelfoam에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
Fibrospray 장치는 대상 출혈 부위에 Fibrocaps를 적용하는 데 사용됩니다. Fibrospray 장치를 사용하는 모든 조사자는 이 임상 시험에 참여하기 전에 Fibrocaps 및 Fibrospray 장치의 올바르고 안전한 설정 및 사용에 대해 교육을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
- 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음
- 최소 1년 이상의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 봉합, 결찰 및 소작술을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 수술 기술에 의한 경증 또는 중등도의 출혈/삼출 및 제어가 효과가 없거나 비실용적입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 혈액 제품 또는 Fibrocaps 구성 요소에 대해 알려진 내약성이 있음
- 인간 혈액 제제를 받고 싶지 않음
- 피험자는 돼지 젤라틴에 알려진 알레르기가 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 정신적 또는 신체적 상태를 가짐
- 수술 예정일로부터 4주 이내에 현재 다른 임상시험약제를 포함하는 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여 중이거나, 수술 후 4주 동안 다른 임상시험에 참여할 계획인 자
- 효능 평가를 방해하거나 조사자에 따라 피험자에게 안전 위험을 제기할 수 있는 임상적으로 유의한 응고 장애를 가짐
- 혈소판(PLT) 스크리닝 중 < 100 x109 PLT/L
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 스크리닝 중 100초
- 스크리닝 중 국제 표준화 비율(INR) > 2.5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fibrocaps + 젤라틴 스펀지
젤라틴 스펀지 적용 후 국소 Fibrocaps 분말
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인간 트롬빈 및 피브리노겐 국소 분말
다른 이름들:
국소용 흡수성 젤라틴 스펀지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 젤라틴 스펀지
외과적 출혈에 대해 승인된 장치
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국소용 흡수성 젤라틴 스펀지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 0~10분
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시술 후 출혈이 멈출 때까지의 시간
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0~10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 28일
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표적 출혈 부위(TBS)의 출혈에 대한 재수술 발생률뿐만 아니라 검사실 및 신체 검사에서 부작용 및 임상적으로 유의미한 변화/소견이 있는 참가자 수
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28일
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5분 지혈 발생률
기간: 5 분
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치료 후 사전 지정된 시간에 지혈을 달성한 각 그룹의 대상자 수
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5 분
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3분에 지혈을 달성한 피험자의 수
기간: 3 분
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3 분
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10분에 지혈에 도달한 환자 수
기간: 10 분
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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