Een studie van fibrocaps bij leverchirurgie in Nederland

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
2. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
3. Bereid om een ​​medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot het voltooien van alle vervolgonderzoeksbezoeken
4. Heeft een levensverwachting van minimaal een jaar
5. Aanwezigheid van milde of matige bloeding/sijpeling en controle door conventionele chirurgische technieken, inclusief maar niet beperkt tot hechting, ligatuur en cauterisatie, is niet effectief of onpraktisch

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen
2. Heeft een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor componenten van Fibrocaps
3. Niet bereid om menselijke bloedproducten te ontvangen
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor varkensgelatine
5. Heeft een mentale of fysieke aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen
6. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken na de geplande operatiedatum, of plant deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 4 weken na de operatie
7. Heeft volgens de onderzoeker een klinisch significante stollingsstoornis die de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen
8. Bloedplaatjes (PLT) < 100 x109 PLT/L tijdens screening
9. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 100 seconden tijdens screening
10. International Normalized Ratio (INR) > 2,5 tijdens screening