Fibrocaps-tutkimus maksakirurgiassa Alankomaissa
perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
Vaihe 2, satunnaistettu, yksisokko, kontrolloitu, vertaileva teho ja turvallisuus sekä tutkimus paikallisista Fibrocaps™- ja gelatiinisienistä kirurgisessa hemostaasissa Alankomaissa
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joille tehdään avoin maksaresektioleikkaus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 42 hakukelpoista henkilöä, ja se suoritetaan 4 toimipisteessä Alankomaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, vertaileva tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 60 potilaalla, joille tehdään maksaresektio. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 Fibrocaps + Gelfoam tai Gelfoam -valmisteeseen leikkauspäivänä.
Fibrospray-laitetta käytetään Fibrocapsin levittämiseen kohdeverenvuotokohtaan. Kaikki Fibrospray-laitetta käyttävät tutkijat koulutetaan Fibrocapsin ja Fibrospray-laitteen oikeaan ja turvalliseen asettamiseen ja käyttöön ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- halukas käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
- Sen elinajanodote on vähintään yksi vuosi
- Lievä tai kohtalainen verenvuoto/tihkuminen ja hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien ompeleet, ligatuurit ja kauteryt, mutta niihin rajoittumatta, on tehotonta tai epäkäytännöllistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hänellä on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai Fibrocapsin aineosille
- Ei halua vastaanottaa ihmisverivalmisteita
- Potilaalla on tunnettu allergia sian gelatiinille
- Hänellä on henkinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
- Osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä suunnitellusta leikkauspäivästä tai suunnittelee osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen leikkauksen jälkeisten 4 viikon aikana
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö, joka voi tutkijan mukaan häiritä tehon arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilölle
- Verihiutaleet (PLT) < 100 x 109 PLT/L seulonnan aikana
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 100 sekuntia seulonnan aikana
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,5 seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fibrocaps + gelatiinisieni
Paikallinen Fibrocaps-jauhe, jonka jälkeen levitetään gelatiinisientä
|
ihmisen trombiini ja fibrinogeeni paikallisesti käytettävä jauhe
Muut nimet:
imeytyvä gelatiinisieni paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelatiini sieni
hyväksytty laite kirurgiseen verenvuotoon
|
imeytyvä gelatiinisieni paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Aika hoidon aloittamisesta verenvuodon lakkaamiseen
|
0-10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia/löydöksiä laboratorioissa ja fyysisessä tutkimuksessa sekä verenvuodon uusintaleikkauksen ilmaantuvuus kohdeverenvuotokohdassa (TBS)
|
28 päivää
|
|
Hemostaasin ilmaantuvuus 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat hemostaasin ennalta määrättyinä aikoina hoidon jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
|
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden määrä 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC-002 NL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .