Um estudo de Fibrocaps em cirurgia hepática na Holanda
22 de julho de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Fase 2, randomizado, simples-cego, controlado, eficácia comparativa e segurança e estudo de Fibrocaps ™ tópico e esponja de gelatina em hemostasia cirúrgica na Holanda
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, comparativo de eficácia e segurança em indivíduos submetidos à cirurgia de ressecção hepática aberta.
O estudo incluirá 42 indivíduos elegíveis e será conduzido em 4 locais na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, comparativo de eficácia e segurança em 60 indivíduos submetidos à ressecção hepática. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para Fibrocaps + Gelfoam ou Gelfoam no dia da cirurgia.
O dispositivo Fibrospray será usado para aplicar Fibrocaps no local de sangramento alvo. Todos os investigadores que usam o dispositivo Fibrospray serão treinados na configuração e uso corretos e seguros de Fibrocaps e do dispositivo Fibrospray antes de participar deste estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e assinado
- Disposto a usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos um ano
- Presença de sangramento/exsudação leve ou moderada e controle por técnicas cirúrgicas convencionais, incluindo, entre outros, sutura, ligadura e cauterização é ineficaz ou impraticável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tem intolerância conhecida a produtos derivados do sangue ou aos componentes do Fibrocaps
- Não deseja receber produtos de sangue humano
- Sujeito tem alergia conhecida a gelatina suína
- Tem uma condição mental ou física que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
- Atualmente participando ou participou de outro estudo clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas da data planejada da cirurgia, ou está planejando participar de outro estudo clínico durante as 4 semanas após a cirurgia
- Tem qualquer distúrbio de coagulação clinicamente significativo que possa interferir na avaliação da eficácia ou representar um risco de segurança para o sujeito de acordo com o investigador
- Plaquetas (PLT) < 100 x109 PLT/L durante a triagem
- Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) > 100 segundos durante a triagem
- Razão normalizada internacional (INR) > 2,5 durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fibrocaps + esponja de gelatina
Fibrocaps tópico em pó seguido de aplicação de esponja de gelatina
|
trombina humana e pó tópico de fibrinogênio
Outros nomes:
esponja de gelatina absorvível para uso tópico
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esponja de gelatina
dispositivo aprovado para sangramento cirúrgico
|
esponja de gelatina absorvível para uso tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Hemostasia
Prazo: 0-10 minutos
|
Tempo desde a aplicação do tratamento até a cessação do sangramento
|
0-10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 28 dias
|
Número de participantes com eventos adversos e alterações/achados clinicamente significativos em exames laboratoriais e físicos, bem como incidência de reoperação por sangramento no local de sangramento alvo (TBS)
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28 dias
|
|
Incidência de hemostasia em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Número de indivíduos em cada grupo que atingiram hemostasia em tempos pré-especificados após o tratamento
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5 minutos
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Número de Indivíduos Alcançando Hemostasia em 3 Minutos
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
|
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Número de pacientes atingindo hemostasia em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC-002 NL
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