Badanie fibrocaps w chirurgii wątroby w Holandii
22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Faza 2, randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana, porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo oraz badanie miejscowych kapsułek Fibrocaps™ i gąbki żelatynowej w hemostazie chirurgicznej w Holandii
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych otwartej operacji resekcji wątroby.
Badanie obejmie 42 kwalifikujące się osoby i zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach w Holandii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa z udziałem 60 pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Fibrocaps + Gelfoam lub Gelfoam w dniu zabiegu.
Urządzenie Fibrospray będzie używane do nakładania kapsułek Fibrocaps na docelowe miejsce krwawienia. Wszyscy badacze korzystający z urządzenia Fibrospray zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowej i bezpiecznej konfiguracji i użytkowania nakładek Fibrocaps i urządzenia Fibrospray przed wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę
- Chęć stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej jeden rok
- Obecność łagodnego lub umiarkowanego krwawienia/sączenia i opanowanie konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi, w tym między innymi szwami, podwiązaniem i kauteryzacją, jest nieskuteczne lub niepraktyczne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ma znaną nietolerancję produktów krwiopochodnych lub składników Fibrocaps
- Niechęć do przyjmowania produktów z ludzkiej krwi
- Tester ma znaną alergię na żelatynę wieprzową
- Ma stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii Badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni od planowanej daty operacji lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni po operacji
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia, które według badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
- Płytki krwi (PLT) < 100 x 109 PLT/l podczas badania przesiewowego
- Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT) > 100 sekund podczas badania przesiewowego
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5 podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fibrocaps + Gąbka Żelatynowa
Miejscowy proszek Fibrocaps, a następnie nałożenie gąbki żelatynowej
|
ludzka trombina i fibrynogen w proszku do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
wchłanialna gąbka żelatynowa do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gąbka żelatynowa
zatwierdzone urządzenie do chirurgicznego krwawienia
|
wchłanialna gąbka żelatynowa do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Czas od zastosowania leczenia do ustania krwawienia
|
0-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i klinicznie istotnymi zmianami/wykryciami w laboratoriach i badaniu przedmiotowym, jak również częstością ponownej operacji z powodu krwawienia w docelowym miejscu krwawienia (TBS)
|
28 dni
|
|
Występowanie hemostazy po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Liczba osobników w każdej grupie, u których uzyskano hemostazę w określonym czasie po leczeniu
|
5 minut
|
|
Liczba osobników osiągających hemostazę po 3 minutach
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Liczba pacjentów osiągających hemostazę po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC-002 NL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .