En studie av Fibrocaps i leverkirurgi i Nederland

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig og signert informert samtykke
3. Villig til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til gjennomføring av alle oppfølgende studiebesøk
4. Har en forventet levetid på minst ett år
5. Tilstedeværelse av mild eller moderat blødning/osing og kontroll med konvensjonelle kirurgiske teknikker inkludert men ikke begrenset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Har en kjent intoleranse overfor blodprodukter eller Fibrocaps-komponenter
3. Uvillig til å motta humane blodprodukter
4. Personen har en kjent allergi mot svinegelatin
5. Har en mental eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
6. For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den planlagte operasjonsdatoen, eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 4 ukene etter operasjonen
7. Har noen klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse som kan forstyrre vurderingen av effekt eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen ifølge etterforskeren
8. Blodplater (PLT) < 100 x109 PLT/L under screening
9. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
10. International Normalized Ratio (INR) > 2,5 under screening