En studie av Fibrocaps i leverkirurgi i Nederland
22. juli 2016 oppdatert av: Mallinckrodt
En fase 2, randomisert, enkeltblind, kontrollert, komparativ effektivitet og sikkerhet og studie av topiske fibrocaps™ og gelatinsvamp ved kirurgisk hemostase i Nederland
En multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert, sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie hos personer som gjennomgår åpen leverreseksjonskirurgi.
Studien vil registrere 42 kvalifiserte fag og gjennomføres på 4 steder i Nederland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert, komparativ effekt- og sikkerhetsstudie i 60 personer som gjennomgår leverreseksjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 til Fibrocaps + Gelfoam eller Gelfoam på operasjonsdagen.
Fibrospray-enheten vil bli brukt til å påføre Fibrocaps på målblødningsstedet. Alle etterforskere som bruker Fibrospray-enheten vil bli opplært i riktig og sikker oppsett og bruk av Fibrocaps og Fibrospray-enheten før de deltar i denne kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig og signert informert samtykke
- Villig til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til gjennomføring av alle oppfølgende studiebesøk
- Har en forventet levetid på minst ett år
- Tilstedeværelse av mild eller moderat blødning/osing og kontroll med konvensjonelle kirurgiske teknikker inkludert men ikke begrenset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Har en kjent intoleranse overfor blodprodukter eller Fibrocaps-komponenter
- Uvillig til å motta humane blodprodukter
- Personen har en kjent allergi mot svinegelatin
- Har en mental eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den planlagte operasjonsdatoen, eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 4 ukene etter operasjonen
- Har noen klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse som kan forstyrre vurderingen av effekt eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen ifølge etterforskeren
- Blodplater (PLT) < 100 x109 PLT/L under screening
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
- International Normalized Ratio (INR) > 2,5 under screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fibrocaps + Gelatinsvamp
Aktuelt Fibrocaps-pulver etterfulgt av påføring av gelatinsvamp
|
humant trombin og fibrinogen topisk pulver
Andre navn:
absorberbar gelatinsvamp for lokal bruk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelatinsvamp
godkjent apparat for kirurgisk blødning
|
absorberbar gelatinsvamp for lokal bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Tid fra påføring av behandling til opphør av blødning
|
0-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer/funn på laboratorier og fysisk undersøkelse samt forekomst av reoperasjon for blødning på målblødningsstedet (TBS)
|
28 dager
|
|
Forekomst av hemostase etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall forsøkspersoner i hver gruppe som oppnådde hemostase på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter behandling
|
5 minutter
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår hemostase etter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Antall pasienter som oppnår hemostase etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC-002 NL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .