Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fibrocaps i leverkirurgi i Holland

22. juli 2016 opdateret af: Mallinckrodt

En fase 2, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret, sammenlignende effektivitet og sikkerhed og undersøgelse af topiske fibrocaps™ og gelatinesvamp i kirurgisk hæmostase i Holland

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret, sammenlignende effekt- og sikkerhedsforsøg i forsøgspersoner, der gennemgår åben leverresektionskirurgi. Undersøgelsen vil tilmelde 42 berettigede forsøgspersoner og blive udført på 4 steder i Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, sammenlignende effekt- og sikkerhedsforsøg i 60 forsøgspersoner, der gennemgår leverresektion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til Fibrocaps + Gelfoam eller Gelfoam på operationsdagen.

Fibrospray-enheden vil blive brugt til at påføre Fibrocaps på målblødningsstedet. Alle efterforskere, der bruger Fibrospray-enheden, vil blive trænet i den korrekte og sikre opsætning og brug af Fibrocaps og Fibrospray-enheden, inden de deltager i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  3. Villig til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg
  4. Har en forventet levetid på mindst et år
  5. Tilstedeværelse af mild eller moderat blødning/udsivning og kontrol med konventionelle kirurgiske teknikker, herunder men ikke begrænset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Har en kendt intolerance over for blodprodukter eller over for Fibrocaps-komponenter
  3. Uvillig til at modtage humane blodprodukter
  4. Personen har en kendt allergi over for svinegelatine
  5. Har en mental eller fysisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  6. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den planlagte operationsdato, eller planlægger deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de 4 uger efter operationen
  7. Har nogen klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitet eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ifølge investigator
  8. Blodplader (PLT) < 100 x109 PLT/L under screening
  9. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
  10. International Normalized Ratio (INR) > 2,5 under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibrocaps + Gelatinesvamp
Topisk Fibrocaps-pulver efterfulgt af påføring af gelatinesvamp
Biologisk: Fibrocaps (fibrinforsegling)
humant thrombin og fibrinogen topisk pulver
Andre navne:
  • Fibrinforsegling
  • PRO-0601
Enhed: Gelatinesvamp
absorberbar gelatinesvamp til lokal brug
Andre navne:
  • Spongostan
ACTIVE_COMPARATOR: Gelatinesvamp
godkendt apparat til kirurgisk blødning
Enhed: Gelatinesvamp
absorberbar gelatinesvamp til lokal brug
Andre navne:
  • Spongostan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: 0-10 minutter
Tid fra påføring af behandling til ophør af blødning
0-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer/fund på laboratorier og fysisk undersøgelse samt forekomst af reoperation for blødning på målblødningsstedet (TBS)
28 dage
Forekomst af hæmostase efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der opnåede hæmostase på forudbestemte tidspunkter efter behandlingen
5 minutter
Antal forsøgspersoner, der opnår hæmostase efter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Antal patienter, der opnår hæmostase efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-002 NL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Fibrocaps (fibrinforsegling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner