荷兰肝脏手术中纤维帽的研究
2016年7月22日 更新者：Mallinckrodt
荷兰手术止血中局部 Fibrocaps™ 和明胶海绵的第 2 期、随机、单盲、对照、疗效和安全性比较研究
在接受开放式肝切除手术的受试者中进行的多中心、前瞻性、随机、单盲、对照、比较疗效和安全性试验。
该研究将招募 42 名符合条件的受试者，并在荷兰的 4 个地点进行。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 60 名接受肝切除术的受试者的多中心、前瞻性、随机、单盲、对照、疗效比较和安全性试验。 受试者将在手术当天以 2:1 的比例随机分配到 Fibrocaps + Gelfoam 或 Gelfoam。
Fibrospray 装置将用于将 Fibrocaps 应用于目标出血部位。 在参加该临床试验之前，所有使用 Fibrospray 设备的研究人员都将接受有关正确和安全设置和使用 Fibrocaps 和 Fibrospray 设备的培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 能够并愿意提供书面和签署的知情同意书的受试者
- 从同意到完成所有后续研究访问时愿意使用医学上可接受的避孕方式
- 预期寿命至少一年
- 轻度或中度出血/渗出的存在和通过常规手术技术（包括但不限于缝合、结扎和烧灼）控制无效或不切实际
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对血液制品或 Fibrocaps 成分不耐受
- 不愿接受人体血液制品
- 受试者已知对猪明胶过敏
- 具有研究者认为会使受试者处于不可接受的风险或使受试者无法满足方案要求的精神或身体状况
- 目前正在或已经在计划手术日期的 4 周内参与另一项涉及另一种研究药物的临床研究，或计划在手术后 4 周内参与另一项临床试验
- 根据研究者的说法，有任何可能干扰疗效评估或对受试者构成安全风险的临床显着凝血障碍
- 筛选期间血小板 (PLT) < 100 x109 PLT/L
- 筛选期间激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) > 100 秒
- 筛选期间国际标准化比值 (INR) > 2.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纤维帽+明胶海绵
外用 Fibrocaps 粉末，然后使用明胶海绵
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人凝血酶和纤维蛋白原外用粉
其他名称：
局部使用的可吸收明胶海绵
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：明胶海绵
经批准的手术放血装置
|
局部使用的可吸收明胶海绵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止血时间
大体时间：0-10分钟
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从应用治疗到出血停止的时间
|
0-10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：28天
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发生不良事件的参与者人数和实验室和体检的临床显着变化/发现，以及因目标出血部位 (TBS) 出血而再次手术的发生率
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28天
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5 分钟止血发生率
大体时间：5分钟
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每组中在治疗后预定时间实现止血的受试者人数
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5分钟
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在 3 分钟内实现止血的受试者人数
大体时间：3分钟
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3分钟
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10 分钟止血的患者人数
大体时间：10分钟
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10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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