ローテーターカフ全層断裂の外科的治療のためのオーギュメントローテーターカフのパイロット研究
2019年2月15日 更新者：BioMimetic Therapeutics
回旋腱板全層断裂の一次外科治療における Augment™ 回旋腱板の安全性と性能を評価するための単一盲検、多施設、無作為化、対照、パイロット研究
研究目的: ローテーターカフ全層断裂に対する主要な外科的治療としてのオーグメントローテーターカフの安全性と性能を評価すること。 仮説では、オーグメント ローテーター カフは、ローテーター カフの腱と上腕骨頭の間に配置された位置間移植片として容易に送達でき、患者に追加の安全上のリスクを追加することなく、腱から骨への治癒をさらに強化するというものです。
研究の根拠: 回旋腱板断裂の外科的介入における安全性と性能 Augment™ 回旋腱板を評価し、その後のピボタル臨床試験の論理的根拠を裏付ける予備データを取得すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michaels Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、APまたはML次元の診断MRIで確認された推定全厚サイズが2cm以上5cm未満の修復可能な回旋腱板断裂を持っています
- -被験者は独立しており、歩行可能であり、すべての術後評価と訪問に応じることができます
- 被験者は少なくとも21歳で、骨格的に成熟しているとみなされます。
除外基準:
- 被験者は、以前に影響を受けた肩に回旋筋腱板修復手術を受けています
- 被検者は回旋筋腱板の部分的な厚さの断裂があります
- 被験者は肩甲下筋の同時修復を必要とします
- 被験者は付随する唇の修復を必要とします
- 被験体は回旋筋腱板に修復不可能な裂傷を負っている
- -被験者は、酵母由来の製品または既知のウシコラーゲンアレルギーに対するアレルギーを持っています
- -被験者は、金属製のデバイス（心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、および神経刺激装置）、医学的に埋め込まれたクリップ、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に活性化されるインプラントを埋め込んでおり、肩のMRIスキャンを受けることを禁忌とします
- 被験者は検査で陽性であるか、過去に悪性腫瘍の治療を受けているか、悪性腫瘍の疑いがあるか、または現在、悪性腫瘍の放射線治療または化学療法を受けています。サイト
- 対象者の状態が労災の場合
- 被験者は現在、健康関連の訴訟手続きに関与しています
- -被験者は妊娠している、または妊娠する可能性があるが、医学的に受け入れられている形の避妊を実践していない、および/またはこの研究期間中に妊娠するつもりである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
標準縫合修復 + オーグメント回旋腱板
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rhPDGF-BB とウシコラーゲンマトリックス
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アクティブコンパレータ：グループ 2
標準縫合修復
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標準縫合修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：24週間
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回旋筋腱板断裂のデバイスの完全性と外科的治療を評価するために、独立した放射線科医がスキャンを再断裂の程度（再断裂なし、部分的または完全な再断裂）について評価しました。
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24週間
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：24週間
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自己申告アンケートは、被験者の症状と、日常生活の活動、運動活動、家事/仕事活動を行う能力を評価します。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
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24週間
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西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)
時間枠：24週間
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ローテーターカフの病状を持つ人の障害を評価するために特別に設計された自己報告アンケート。
各質問は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用します。これは、0 から 100 までの 100 点スケールを表す直線であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。
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24週間
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コンスタント マーリー ショルダー アウトカム スコア (CSS)
時間枠：24週間
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肩を評価し、少なくとも可動域 (ROM)、外旋と内旋、およびパワースコアを決定します。
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月24日
一次修了 (実際)
2012年11月16日
研究の完了 (実際)
2012年11月16日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。