Estudo piloto de aumento do manguito rotador para tratamento cirúrgico de lesões de espessura total do manguito rotador
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: BioMimetic Therapeutics
Um estudo piloto único cego, multicêntrico, randomizado, controlado para avaliar a segurança e o desempenho do manguito rotador Augment™ para tratamento cirúrgico primário de rupturas totais do manguito rotador
Objetivo do estudo: Avaliar a segurança e o desempenho do Augment Rotator Cuff como tratamento cirúrgico primário para lesões de espessura total do manguito rotador. A hipótese é que o Augment Rotator Cuff será fácil de entregar como um enxerto interposicional colocado entre o tendão do manguito rotador e a cabeça do úmero, proporcionando um tendão ainda mais aprimorado à cicatrização óssea sem adicionar nenhum risco de segurança adicional ao paciente.
Justificativa do estudo: Avaliar a segurança e o desempenho do manguito rotador Augment™ na intervenção cirúrgica de um manguito rotador rompido e obter dados preliminares para apoiar a justificativa de um ensaio clínico fundamental subseqüente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michaels Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma ruptura reparável do manguito rotador com um tamanho estimado de espessura total de ≥ 2 cm a < 5 cm confirmado com ressonância magnética diagnóstica na dimensão AP ou ML
- O sujeito é independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
- O sujeito tem pelo menos vinte e um (21) anos de idade e é considerado esqueleticamente maduro.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a cirurgia anterior de reparo do manguito rotador no ombro afetado
- O sujeito tem uma ruptura parcial do manguito rotador
- O sujeito requer um reparo subescapular concomitante
- O sujeito requer um reparo labral concomitante
- O sujeito tem uma ruptura irreparável do manguito rotador
- O sujeito tem alergia a produtos derivados de levedura ou uma alergia conhecida ao colágeno bovino
- O sujeito implantou dispositivos metálicos (marcapassos cardíacos, bombas de insulina e estimuladores nervosos), clipes implantados medicamente ou outros implantes ativados eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente que contra-indicariam a realização de uma ressonância magnética do ombro
- O sujeito teve um teste positivo ou foi tratado para uma malignidade no passado ou é suspeito de ter uma malignidade ou está atualmente passando por tratamento de radiação ou quimioterapia para uma malignidade em qualquer parte do corpo, seja adjacente ou distante da implantação do manguito rotador de aumento proposto local
- A condição do sujeito representa um caso de compensação do trabalhador
- O sujeito está atualmente envolvido em um processo judicial relacionado à saúde
- O sujeito está grávida ou pode engravidar, mas não pratica uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita e/ou pretende engravidar durante este período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Reparo de sutura padrão + aumento do manguito rotador
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rhPDGF-BB e matriz de colágeno bovino
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Comparador Ativo: Grupo 2
Reparo de sutura padrão
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reparo de sutura padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 24 semanas
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As varreduras foram avaliadas quanto ao grau de novas rupturas (sem novas rupturas, novas rupturas parciais ou completas) por um radiologista independente para avaliar a integridade do dispositivo e o tratamento cirúrgico da ruptura do manguito rotador.
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24 semanas
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 24 semanas
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um questionário de autorrelato avalia os sintomas dos indivíduos e a capacidade de realizar atividades da vida diária, atividades atléticas e atividades domésticas/trabalho.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100
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24 semanas
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 24 semanas
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um questionário de autorrelato projetado especificamente para avaliar a incapacidade em pessoas com patologia do manguito rotador.
Cada questão utiliza uma escala visual analógica (VAS) - que é uma linha reta, representando uma escala de 100 pontos, variando de 0 a 100, sendo que maior pontuação representa menor qualidade de vida.
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24 semanas
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Pontuação de resultados de ombro de Constant-Murley (CSS)
Prazo: 24 semanas
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avaliar o ombro e determinar no mínimo a amplitude de movimento (ADM), rotação externa e rotação interna e pontuação de potência.
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMTI-2010-03
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