Étude pilote sur l'augmentation de la coiffe des rotateurs pour le traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
15 février 2019 mis à jour par: BioMimetic Therapeutics
Une étude pilote en simple aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée pour évaluer la sécurité et les performances de la coiffe des rotateurs Augment™ pour le traitement chirurgical primaire des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
Objectif de l'étude : Évaluer l'innocuité et les performances de la coiffe des rotateurs augmentée en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur. L'hypothèse est qu'Augment Rotator Cuff sera facile à mettre en place en tant que greffe interpositionnelle placée entre le tendon de la coiffe des rotateurs et la tête humérale, améliorant encore la cicatrisation osseuse du tendon sans ajouter de risque supplémentaire pour la sécurité du patient.
Justification de l'étude : Évaluer la sécurité et les performances de la coiffe des rotateurs Augment™ lors d'une intervention chirurgicale en cas de rupture de la coiffe des rotateurs et obtenir des données préliminaires pour étayer la justification d'un essai clinique pivot ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une déchirure réparable de la coiffe des rotateurs avec une épaisseur totale estimée de ≥ 2 cm à < 5 cm confirmée par IRM diagnostique dans la dimension AP ou ML
- Le sujet est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
- Le sujet est âgé d'au moins vingt et un (21) ans et est considéré comme squelettiquement mature.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale de réparation de la coiffe des rotateurs sur l'épaule affectée
- Le sujet a une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs
- Le sujet nécessite une réparation concomitante du sous-scapulaire
- Le sujet nécessite une réparation concomitante du labrum
- Le sujet a une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
- Le sujet a une allergie aux produits dérivés de la levure ou une allergie connue au collagène bovin
- Le sujet a implanté des dispositifs métalliques (stimulateurs cardiaques, pompes à insuline et stimulateurs nerveux), des clips implantés médicalement ou d'autres implants activés électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement qui contre-indiqueraient une IRM de l'épaule
- Le sujet a été testé positif ou a été traité pour une tumeur maligne dans le passé ou est suspecté d'avoir une tumeur maligne ou subit actuellement un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une tumeur maligne n'importe où dans le corps, qu'il soit adjacent ou éloigné de l'implantation proposée de la coiffe des rotateurs Augment site
- L'état du sujet représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Le sujet est actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Le sujet est enceinte ou capable de devenir enceinte mais ne pratique pas une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances et / ou a l'intention de devenir enceinte pendant cette période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Réparation de suture standard + augmentation de la coiffe des rotateurs
|
rhPDGF-BB et matrice de collagène bovin
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
Réparation de suture standard
|
réparation de suture standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24 semaines
|
Les scans ont été évalués pour le degré de ré-déchirure (pas de ré-déchirure, ré-déchirure partielle ou complète) par un radiologue indépendant pour évaluer l'intégrité du dispositif et le traitement chirurgical de la déchirure de la coiffe des rotateurs.
|
24 semaines
|
|
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 24 semaines
|
un questionnaire d'auto-évaluation évalue les symptômes des sujets et leur capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne, des activités sportives et des activités ménagères/de travail.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100
|
24 semaines
|
|
Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 24 semaines
|
un questionnaire d'auto-évaluation spécifiquement conçu pour évaluer l'incapacité chez les personnes atteintes d'une pathologie de la coiffe des rotateurs.
Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA) - qui est une ligne droite, représentant une échelle de 100 points, allant de 0 à 100, avec un score plus élevé représentant une qualité de vie inférieure.
|
24 semaines
|
|
Score de résultat d'épaule de Constant-Murley (CSS)
Délai: 24 semaines
|
pour évaluer l'épaule et déterminer au minimum l'amplitude de mouvement (ROM), la rotation externe et la rotation interne, et le score de puissance.
Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) .
Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMTI-2010-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .