Pilottitutkimus rotaattorimansetin kasvattamisesta täyden paksuisten rotaattorimansetin repeämien kirurgiseen hoitoon
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: BioMimetic Therapeutics
Yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus Augment™-kiertomansetin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida Augment Rotator Cuffin turvallisuutta ja suorituskykyä ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien hoidossa. Oletuksena on, että Augment Rotator Cuff on helppo antaa kiertäjämansetin jänteen ja olkaluun pään väliin sijoitettuna siirteenä, mikä parantaa entisestään jänteen paranemista lisäämättä potilaalle mitään turvallisuusriskiä.
Tutkimuksen perusteet: Arvioida Augment™ Rotator Cuffin turvallisuutta ja suorituskykyä repeytyneen rotaattorimansetin kirurgisessa toimenpiteessä ja saada alustavia tietoja myöhemmän keskeisen kliinisen tutkimuksen perustelujen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on korjattavissa oleva rotaattorimansetin repeämä, jonka arvioitu koko paksuus on ≥ 2 cm - < 5 cm, joka on vahvistettu diagnostisella MRI:llä AP- tai ML-mitoissa
- Tutkittava on itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja ja käyntejä
- Tutkittava on vähintään kaksikymmentäyksi (21)-vuotias ja hänen luustonsa katsotaan olevan kypsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiempi rotaattorimansetin korjausleikkaus sairaaseen olkapäähän
- Kohteessa on osittainen paksuinen rotaattorimansettirepeämä
- Kohde vaatii samanaikaista lapaluun korjausta
- Kohde vaatii samanaikaista labraalin korjausta
- Kohteessa on korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
- Potilaalla on allergia hiivaperäisille tuotteille tai tunnettu naudan kollageeniallergia
- Tutkittavalle on istutettu metallilaitteita (sydämen tahdistimet, insuliinipumput ja hermostimulaattorit), lääketieteellisesti istutettuja klipsiä tai muita elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja, jotka olisivat vasta-aiheisia olkapään MRI-tutkimukselle.
- Koehenkilön testitulos on positiivinen tai häntä on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen varalta tai hänellä epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain tai hän saa parhaillaan säde- tai kemoterapiahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi missä tahansa kehossa, joko suunnitellun Augment Rotator Cuff -istutuksen vieressä tai kaukana siitä. sivusto
- Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Kohde on parhaillaan mukana terveyteen liittyvässä oikeudenkäynnissä
- Koehenkilö on raskaana tai voi tulla raskaaksi, mutta ei harjoita lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ja/tai aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Normaali ompeleen korjaus + rotaattorimansetin lisäys
|
rhPDGF-BB ja naudan kollageenimatriisi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Normaali ompeleen korjaus
|
tavallinen ompeleen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Riippumaton radiologi arvioi skannauksista uudelleenrepeytymisasteen (ei repeytymistä, osittaista tai täydellistä repeytymistä) laitteen eheyden ja rotaattorimansetin repeämän kirurgisen hoidon arvioimiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itseraportointikyselyssä arvioidaan koehenkilöiden oireita ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, urheilutoimintaa ja kodinhoito-/työtoimintoja.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
|
24 viikkoa
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
itseraportoiva kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan vammaisuutta henkilöillä, joilla on kiertomansetin patologia.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on suora viiva, joka edustaa 100 pisteen asteikkoa 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa heikompaa elämänlaatua.
|
24 viikkoa
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
arvioida olkapää ja määrittää vähintään liikerata (ROM), ulkoinen kierto ja sisäinen kierto sekä tehopisteet.
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTI-2010-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .