Pilotstudie van augment rotator cuff voor chirurgische behandeling van scheuren over de volledige dikte van de rotator cuff

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een herstelbare scheur in de rotatorcuff met een geschatte totale dikte van ≥ 2 cm tot < 5 cm bevestigd met diagnostische MRI in AP- of ML-afmeting
• Het onderwerp is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
• De proefpersoon is ten minste eenentwintig (21) jaar oud en wordt beschouwd als een volgroeid skelet.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft eerder een rotator cuff-reparatieoperatie aan de aangedane schouder ondergaan
• De patiënt heeft een scheur in de rotatorcuff van gedeeltelijke dikte
• Het onderwerp vereist een gelijktijdige subscapularis-reparatie
• Het onderwerp vereist een gelijktijdige labrale reparatie
• De patiënt heeft een onherstelbare scheur in de rotatorcuff
• De patiënt heeft een allergie voor van gist afgeleide producten of een bekende allergie voor rundercollageen
• De proefpersoon heeft metalen apparaten geïmplanteerd (hartpacemakers, insulinepompen en zenuwstimulatoren), medisch geïmplanteerde clips of andere elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van een MRI-scan van de schouder
• De proefpersoon is positief getest of is in het verleden behandeld voor een maligniteit of wordt ervan verdacht een maligniteit te hebben of ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie voor een maligniteit overal in het lichaam, naast of op afstand van de voorgestelde Augment Rotator Cuff-implantatie plaats
• De toestand van de proefpersoon vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
• Het onderwerp is momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
• De proefpersoon is zwanger of kan zwanger worden, maar past geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie toe en/of is van plan zwanger te worden tijdens deze studieperiode