Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'aumento della cuffia dei rotatori per il trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore

15 febbraio 2019 aggiornato da: BioMimetic Therapeutics

Uno studio pilota singolo, in cieco, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e le prestazioni della cuffia dei rotatori Augment™ per il trattamento chirurgico primario delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore

Scopo dello studio: valutare la sicurezza e le prestazioni di Augment Rotator Cuff come trattamento chirurgico primario per le lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. L'ipotesi è che Augment Rotator Cuff sarà facile da erogare come innesto interposizionale posizionato tra il tendine della cuffia dei rotatori e la testa omerale, fornendo un ulteriore miglioramento della guarigione del tendine e dell'osso senza aggiungere alcun ulteriore rischio per la sicurezza del paziente.

Razionale dello studio: valutare la sicurezza e le prestazioni della cuffia dei rotatori Augment™ nell'intervento chirurgico di una cuffia dei rotatori lesionata e ottenere dati preliminari a supporto del razionale per un successivo studio clinico cardine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una lesione riparabile della cuffia dei rotatori con una dimensione a tutto spessore stimata da ≥ 2 cm a < 5 cm confermata con risonanza magnetica diagnostica in dimensione AP o ML
  • Il soggetto è autonomo, deambulante e può sottoporsi a tutte le valutazioni e visite post-operatorie
  • Il soggetto ha almeno ventuno (21) anni di età ed è considerato scheletricamente maturo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori alla spalla interessata
  • Il soggetto ha una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
  • Il soggetto necessita di una concomitante riparazione del sottoscapolare
  • Il soggetto necessita di una concomitante riparazione labiale
  • Il soggetto ha una rottura irreparabile della cuffia dei rotatori
  • Il soggetto ha un'allergia ai prodotti derivati ​​dal lievito o una nota allergia al collagene bovino
  • Il soggetto ha dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaci, pompe per insulina e stimolatori nervosi), clip impiantate medicamente o altri impianti attivati ​​elettronicamente, magneticamente o meccanicamente che controindicano sottoporsi a una scansione MRI della spalla
  • Il soggetto è risultato positivo al test o è stato trattato per un tumore maligno in passato o è sospettato di avere un tumore maligno o è attualmente sottoposto a trattamento radioterapico o chemioterapico per un tumore maligno in qualsiasi parte del corpo, adiacente o distante dall'impianto proposto di Augment Rotator Cuff luogo
  • La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di indennizzo del lavoratore
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • Il soggetto è incinta o in grado di rimanere incinta ma non pratica una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico e/o intende rimanere incinta durante questo periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Riparazione sutura standard + cuffia dei rotatori aumentata
Dispositivo: Aumento della cuffia dei rotatori
rhPDGF-BB e matrice di collagene bovino
Comparatore attivo: Gruppo 2
Riparazione di suture standard
Procedura: Riparazione di suture standard
riparazione di sutura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Le scansioni sono state valutate per il grado di rottura (nessuna rottura, rottura parziale o completa) da un radiologo indipendente per valutare l'integrità del dispositivo e il trattamento chirurgico della rottura della cuffia dei rotatori.
24 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 24 settimane
un questionario self-report valuta i sintomi e la capacità dei soggetti di svolgere attività della vita quotidiana, attività atletiche e attività domestiche/lavorative. Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100
24 settimane
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 24 settimane
un questionario self-report specificamente progettato per valutare la disabilità nelle persone con patologia della cuffia dei rotatori. Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) - che è una linea retta, che rappresenta una scala di 100 punti, che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una qualità di vita inferiore.
24 settimane
Punteggio di risultato della spalla di Constant-Murley (CSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
per valutare la spalla e determinare come minimo il range di movimento (ROM), la rotazione esterna e la rotazione interna e il punteggio di potenza. Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTI-2010-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento della cuffia dei rotatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi