Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wzmocnienia mankietu rotatorów do chirurgicznego leczenia pęknięć mankietu rotatorów pełnej grubości

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: BioMimetic Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i działanie mankietu rotatorów Augment™ do pierwotnego leczenia chirurgicznego pęknięć mankietu rotatorów pełnej grubości

Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Augment Rotator Cuff jako podstawowego leczenia chirurgicznego pęknięć stożka rotatorów o pełnej grubości. Hipoteza jest taka, że ​​Augment Rotator Cuff będzie łatwy do wprowadzenia jako przeszczep międzypozycyjny umieszczony między ścięgnem pierścienia rotatorów a głową kości ramiennej, zapewniając dalsze przyspieszenie gojenia ścięgien i kości bez dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta.

Uzasadnienie badania: Ocena bezpieczeństwa i działania Augment™ Rotator Cuff w interwencji chirurgicznej rozdartego stożka rotatorów oraz uzyskanie wstępnych danych uzasadniających dalsze kluczowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nadające się do naprawy rozdarcie stożka rotatorów o szacowanej pełnej grubości od ≥ 2 cm do < 5 cm, potwierdzone diagnostycznym rezonansem magnetycznym w wymiarze AP lub ML
  • Pacjent jest niezależny, porusza się ambulatory i może podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym
  • Podmiot ma co najmniej dwadzieścia jeden (21) lat i jest uważany za dojrzały szkielet.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej operację naprawy stożka rotatorów dotkniętego barku
  • Pacjent ma częściowe rozdarcie stożka rotatorów
  • Pacjent wymaga jednoczesnej naprawy mięśnia podłopatkowego
  • Pacjent wymaga jednoczesnej naprawy obrąbka
  • Tester ma nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów
  • Pacjent ma alergię na produkty pochodzące z drożdży lub znaną alergię na kolagen bydlęcy
  • Uczestnik ma wszczepione metalowe urządzenia (rozruszniki serca, pompy insulinowe i stymulatory nerwów), medycznie wszczepione klipsy lub inne implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie, co stanowiłoby przeciwwskazanie do poddania się badaniu MRI barku
  • Pacjent uzyskał wynik pozytywny lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w przeszłości lub podejrzewa się go o nowotwór złośliwy lub jest obecnie poddawany radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w dowolnym miejscu ciała, zarówno w sąsiedztwie, jak i daleko od proponowanej implantacji mankietu rotatora rozszerzającego strona
  • Stan podmiotu reprezentuje sprawę odszkodowania pracowniczego
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
  • Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje medycznie akceptowanej formy antykoncepcji i/lub zamierza zajść w ciążę w tym okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Standardowa naprawa szwów + mankiet rotatora wzmacniającego
Urządzenie: Wzmocniony mankiet rotatorów
rhPDGF-BB i macierz z kolagenu bydlęcego
Aktywny komparator: Grupa 2
Standardowa naprawa szwów
Procedura: Standardowa naprawa szwów
standardowa naprawa szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skany zostały ocenione pod kątem stopnia ponownego przedarcia (brak ponownego przedarcia, częściowe lub całkowite ponowne przedarcie) przez niezależnego radiologa w celu oceny integralności urządzenia i chirurgicznego leczenia rozdarcia stożka rotatorów.
24 tygodnie
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kwestionariusz samoopisowy ocenia objawy podmiotowe i zdolność do wykonywania codziennych czynności, zajęć sportowych i zajęć domowych/pracy. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100
24 tygodnie
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kwestionariusz samoopisowy opracowany specjalnie do oceny niepełnosprawności u osób z patologią stożka rotatorów. Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) – która jest linią prostą reprezentującą 100-punktową skalę, w zakresie od 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
24 tygodnie
Wynik barku Constanta-Murleya (CSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocenić bark i określić co najmniej zakres ruchu (ROM), rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną oraz ocenę mocy. Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTI-2010-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocniony mankiet rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj