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Pilotstudie zur Augmentation der Rotatorenmanschette zur chirurgischen Behandlung von Rissen in der Rotatorenmanschette in voller Dicke

15. Februar 2019 aktualisiert von: BioMimetic Therapeutics

Eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Augment™ Rotatorenmanschette für die primäre chirurgische Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke

Studienzweck: Bewertung der Sicherheit und Leistung der Augment-Rotatorenmanschette als primäre chirurgische Behandlung von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke. Die Hypothese ist, dass die Augment-Rotatorenmanschette als interpositionelles Transplantat, das zwischen der Rotatorenmanschettensehne und dem Humeruskopf platziert wird, einfach eingesetzt werden kann und eine weiter verbesserte Sehnen-zu-Knochen-Heilung ohne zusätzliches Sicherheitsrisiko für den Patienten bietet.

Begründung der Studie: Bewertung der Sicherheit und Leistung der Augment™ Rotatorenmanschette bei chirurgischen Eingriffen an einer gerissenen Rotatorenmanschette und Gewinnung vorläufiger Daten zur Unterstützung der Begründung für eine nachfolgende zulassungsrelevante klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen reparierbaren Rotatorenmanschettenriss mit einer geschätzten Gesamtdicke von ≥ 2 cm bis < 5 cm, bestätigt durch diagnostisches MRT in AP- oder ML-Dimension
  • Das Subjekt ist unabhängig, gehfähig und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten
  • Das Subjekt ist mindestens einundzwanzig (21) Jahre alt und gilt als skelettreif.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich einer früheren Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette an der betroffenen Schulter unterzogen
  • Das Subjekt hat einen partiellen Riss der Rotatorenmanschette
  • Das Subjekt erfordert eine begleitende Subscapularis-Reparatur
  • Das Subjekt erfordert eine begleitende Labrumreparatur
  • Das Subjekt hat einen irreparablen Riss der Rotatorenmanschette
  • Das Subjekt hat eine Allergie gegen aus Hefe gewonnene Produkte oder eine bekannte Rinderkollagenallergie
  • Der Proband hat implantierte metallische Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen und Nervenstimulatoren), medizinisch implantierte Clips oder andere elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, die gegen eine MRT-Untersuchung der Schulter sprechen würden
  • Der Proband wurde positiv getestet oder wurde in der Vergangenheit wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt oder es besteht der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder er wird derzeit wegen einer bösartigen Erkrankung an einer beliebigen Stelle im Körper bestrahlt oder chemotherapeutisch behandelt, sei es neben oder entfernt von der vorgeschlagenen Augment-Rotatorenmanschettenimplantation Seite? ˅
  • Der Zustand des Subjekts stellt einen Arbeitsunfall dar
  • Die betroffene Person befindet sich derzeit in einem gesundheitsbezogenen Rechtsstreit
  • Die Testperson ist schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden, praktiziert jedoch keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung und/oder beabsichtigt, während dieses Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Standardnahtreparatur + Augmentation der Rotatorenmanschette
Gerät: Augmentieren Sie die Rotatorenmanschette
rhPDGF-BB und Rinderkollagenmatrix
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Standardnahtreparatur
Verfahren: Standardnahtreparatur
Standardnahtreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Scans wurden von einem unabhängigen Radiologen auf das Ausmaß der Re-Tränen (keine Re-Tränen, teilweise oder vollständige Re-Tränen) untersucht, um die Unversehrtheit des Geräts und die chirurgische Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses zu beurteilen.
24 Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen bewertet die Symptome und die Fähigkeit der Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens, sportliche Aktivitäten und Hausarbeit/Arbeitsaktivitäten durchzuführen. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100
24 Wochen
Westlicher Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 24 Wochen
ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der speziell zur Bewertung der Behinderung bei Personen mit pathologischen Veränderungen der Rotatorenmanschette entwickelt wurde. Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (VAS) – eine gerade Linie, die eine 100-Punkte-Skala darstellt, die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität darstellt.
24 Wochen
Constant-Murley-Schulter-Outcome-Score (CSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
um die Schulter zu beurteilen und mindestens den Bewegungsbereich (ROM), die Außenrotation und Innenrotation sowie den Leistungswert zu bestimmen. Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTI-2010-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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