Pilotstudie av Augment Rotator Cuff for kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivninger i full tykkelse
15. februar 2019 oppdatert av: BioMimetic Therapeutics
En enkelt blindet, multisenter, randomisert, kontrollert, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Augment™ rotatormansjett for primær kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten i full tykkelse
Studieformål: Å evaluere sikkerheten og ytelsen til Augment Rotator Cuff som en primær kirurgisk behandling for revner i rotatormansjetten i full tykkelse. Hypotesen er at Augment Rotator Cuff vil være lett å levere som et interposisjonsgraft plassert mellom rotatorcuff-senen og humerushodet og gir ytterligere forbedret sene-til-benheling uten å legge til noen ekstra sikkerhetsrisiko for pasienten.
Studierasjon: For å evaluere sikkerheten og ytelsen Augment™ Rotator Cuff ved kirurgisk inngrep av en revet rotatorcuff og for å innhente foreløpige data for å støtte begrunnelsen for en påfølgende pivotal klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en reparerbar rotatorcuff-rivning med en estimert full tykkelse størrelse på ≥ 2 cm til < 5 cm bekreftet med diagnostisk MR i AP- eller ML-dimensjon
- Faget er selvstendig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøk
- Personen er minst tjueen (21) år gammel og anses å være skjelettmoden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått en rotatorcuff-reparasjonsoperasjon på den berørte skulderen
- Motivet har en rotatormansjettriv i delvis tykkelse
- Pasienten krever en samtidig subscapularis-reparasjon
- Emnet krever en samtidig labral reparasjon
- Motivet har en uopprettelig revne i rotatormansjetten
- Personen har en allergi mot gjæravledede produkter eller en kjent bovin kollagenallergi
- Forsøkspersonen har implantert metalliske enheter (pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer), medisinsk implanterte klips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater som vil kontraindisere å gjennomgå en MR-skanning av skulderen
- Personen har testet positivt eller har blitt behandlet for en malignitet tidligere eller er mistenkt for å ha en malignitet eller gjennomgår for tiden strålebehandling eller cellegiftbehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, enten ved siden av eller fjernt fra den foreslåtte Augment Rotator Cuff-implantasjonen nettstedet
- Observandens tilstand representerer en arbeidserstatningssak
- Emnet er for tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Personen er gravid eller i stand til å bli gravid, men praktiserer ikke en medisinsk akseptert form for prevensjon, og/eller har til hensikt å bli gravid i løpet av denne studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Standard suturreparasjon + Augment Rotator Cuff
|
rhPDGF-BB og bovin kollagenmatrise
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard suturreparasjon
|
standard suturreparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 24 uker
|
Skanningene ble evaluert for grad av re-rivninger (ingen re-tears, delvis eller fullstendig re-rivning) av en uavhengig radiolog for å vurdere enhetens integritet og kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivningen.
|
24 uker
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 24 uker
|
et spørreskjema for selvrapportering evaluerer forsøkspersonenes symptomer og evne til å utføre daglige aktiviteter, idrettsaktiviteter og hjemmearbeid/arbeidsaktiviteter.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret 0 (ingen funksjonshemming) til 100
|
24 uker
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 uker
|
et selvrapporterende spørreskjema spesielt utviklet for å evaluere funksjonshemming hos personer med patologi i rotatorcuff.
Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) - som er en rett linje, som representerer en 100-punkts skala, fra 0-100, med en høyere poengsum som representerer lavere livskvalitet.
|
24 uker
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CSS)
Tidsramme: 24 uker
|
å vurdere skulderen og bestemme minimum bevegelsesområdet (ROM), ekstern rotasjon og intern rotasjon, og kraftscore.
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMTI-2010-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .