Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Augment Rotator Cuff til kirurgisk behandling af rotatormanchets tårer i fuld tykkelse

15. februar 2019 opdateret af: BioMimetic Therapeutics

En enkelt blindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Augment™ rotatormanchet til primær kirurgisk behandling af rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse

Undersøgelsesformål: At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Augment Rotator Cuff som en primær kirurgisk behandling for revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Hypotesen er, at Augment Rotator Cuff vil være let at levere som et interpositionstransplantat placeret mellem rotatorcuff-senen og humerushovedet, hvilket giver yderligere forbedret sene-til-knogleheling uden at tilføje nogen yderligere sikkerhedsrisiko for patienten.

Undersøgelsesgrundlag: For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Augment™ Rotator Cuff ved kirurgisk indgreb af en revet rotatormanchet og for at indhente foreløbige data til at understøtte begrundelsen for et efterfølgende pivotalt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en reparerbar rotatormanchetrivning med en estimeret fuld tykkelse størrelse på ≥ 2 cm til < 5 cm bekræftet med diagnostisk MR i AP eller ML dimension
  • Faget er selvstændigt, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg
  • Forsøgspersonen er mindst enogtyve (21) år gammel og anses for at være skeletmodent.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en rotator cuff reparationsoperation på den berørte skulder
  • Motivet har en rotatormanchetrivning af delvis tykkelse
  • Forsøgspersonen kræver en samtidig subscapularis-reparation
  • Emnet kræver en samtidig labral reparation
  • Emnet har en uoprettelig rotatormanchet-rivning
  • Individet har en allergi over for gærafledte produkter eller en kendt bovin collagenallergi
  • Forsøgspersonen har implanteret metalliske anordninger (pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer), medicinsk implanterede clips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville kontraindicere at gennemgå en MR-scanning af skulderen
  • Forsøgspersonen er testet positiv eller er tidligere blevet behandlet for en malignitet eller er mistænkt for at have en malignitet eller er i øjeblikket under stråle- eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra den foreslåede Augment Rotator Cuff-implantation websted
  • Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • Emnet er i øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Forsøgspersonen er gravid eller i stand til at blive gravid, men praktiserer ikke en medicinsk accepteret form for prævention og/eller har til hensigt at blive gravid i denne undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard suturreparation + Augment Rotator Cuff
Enhed: Augment Rotator Cuff
rhPDGF-BB og bovin kollagenmatrix
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard suturreparation
Procedure: Standard suturreparation
standard suturreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 uger
Scanningerne blev evalueret for grad af re-tears (ingen re-tears, delvis eller fuldstændig re-tear) af en uafhængig radiolog for at vurdere enhedens integritet og kirurgisk behandling af rotator cuff-rivningen.
24 uger
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 24 uger
et selvrapporterende spørgeskema evaluerer forsøgspersonernes symptomer og evne til at udføre dagligdagsaktiviteter, sportsaktiviteter og hjemmearbejde/arbejdsaktiviteter. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100
24 uger
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 uger
et selvrapporteringsspørgeskema specielt designet til at evaluere handicap hos personer med patologi i rotatorcuffen. Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS) - som er en lige linje, der repræsenterer en 100-punkts skala, der spænder fra 0-100, med en højere score, der repræsenterer lavere livskvalitet.
24 uger
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CSS)
Tidsramme: 24 uger
at vurdere skulderen og som minimum bestemme bevægelsesområdet (ROM), ekstern rotation og intern rotation og power score. Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTI-2010-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse rotator manchet rive

Kliniske forsøg med Augment Rotator Cuff

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner