Pilotundersøgelse af Augment Rotator Cuff til kirurgisk behandling af rotatormanchets tårer i fuld tykkelse
15. februar 2019 opdateret af: BioMimetic Therapeutics
En enkelt blindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Augment™ rotatormanchet til primær kirurgisk behandling af rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse
Undersøgelsesformål: At evaluere sikkerheden og ydeevnen af Augment Rotator Cuff som en primær kirurgisk behandling for revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Hypotesen er, at Augment Rotator Cuff vil være let at levere som et interpositionstransplantat placeret mellem rotatorcuff-senen og humerushovedet, hvilket giver yderligere forbedret sene-til-knogleheling uden at tilføje nogen yderligere sikkerhedsrisiko for patienten.
Undersøgelsesgrundlag: For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Augment™ Rotator Cuff ved kirurgisk indgreb af en revet rotatormanchet og for at indhente foreløbige data til at understøtte begrundelsen for et efterfølgende pivotalt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en reparerbar rotatormanchetrivning med en estimeret fuld tykkelse størrelse på ≥ 2 cm til < 5 cm bekræftet med diagnostisk MR i AP eller ML dimension
- Faget er selvstændigt, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg
- Forsøgspersonen er mindst enogtyve (21) år gammel og anses for at være skeletmodent.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en rotator cuff reparationsoperation på den berørte skulder
- Motivet har en rotatormanchetrivning af delvis tykkelse
- Forsøgspersonen kræver en samtidig subscapularis-reparation
- Emnet kræver en samtidig labral reparation
- Emnet har en uoprettelig rotatormanchet-rivning
- Individet har en allergi over for gærafledte produkter eller en kendt bovin collagenallergi
- Forsøgspersonen har implanteret metalliske anordninger (pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer), medicinsk implanterede clips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville kontraindicere at gennemgå en MR-scanning af skulderen
- Forsøgspersonen er testet positiv eller er tidligere blevet behandlet for en malignitet eller er mistænkt for at have en malignitet eller er i øjeblikket under stråle- eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra den foreslåede Augment Rotator Cuff-implantation websted
- Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
- Emnet er i øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
- Forsøgspersonen er gravid eller i stand til at blive gravid, men praktiserer ikke en medicinsk accepteret form for prævention og/eller har til hensigt at blive gravid i denne undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard suturreparation + Augment Rotator Cuff
|
rhPDGF-BB og bovin kollagenmatrix
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard suturreparation
|
standard suturreparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 uger
|
Scanningerne blev evalueret for grad af re-tears (ingen re-tears, delvis eller fuldstændig re-tear) af en uafhængig radiolog for at vurdere enhedens integritet og kirurgisk behandling af rotator cuff-rivningen.
|
24 uger
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 24 uger
|
et selvrapporterende spørgeskema evaluerer forsøgspersonernes symptomer og evne til at udføre dagligdagsaktiviteter, sportsaktiviteter og hjemmearbejde/arbejdsaktiviteter.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100
|
24 uger
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 uger
|
et selvrapporteringsspørgeskema specielt designet til at evaluere handicap hos personer med patologi i rotatorcuffen.
Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS) - som er en lige linje, der repræsenterer en 100-punkts skala, der spænder fra 0-100, med en højere score, der repræsenterer lavere livskvalitet.
|
24 uger
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CSS)
Tidsramme: 24 uger
|
at vurdere skulderen og som minimum bestemme bevægelsesområdet (ROM), ekstern rotation og intern rotation og power score.
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre.
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter.
Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) .
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMTI-2010-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .