Пилотное исследование аугментирующей ротаторной манжеты для хирургического лечения разрывов ротаторной манжеты на всю толщину
15 февраля 2019 г. обновлено: BioMimetic Therapeutics
Одно слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности ротаторной манжеты Augment™ для первичного хирургического лечения разрывов ротаторной манжеты на всю толщину
Цель исследования: Оценить безопасность и эффективность аугментации ротаторной манжеты в качестве основного хирургического лечения полнослойных разрывов ротаторной манжеты. Гипотеза заключается в том, что Augment Rotator Cuff будет легко вводить в качестве интерпозиционного трансплантата, помещаемого между сухожилием вращательной манжеты и головкой плечевой кости, обеспечивая дальнейшее ускоренное заживление сухожилия и кости без дополнительного риска для пациента.
Обоснование исследования: оценить безопасность и эффективность ротаторной манжеты Augment™ при хирургическом вмешательстве по поводу разрыва ротаторной манжеты и получить предварительные данные для обоснования последующего базового клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michaels Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта имеется поддающийся восстановлению разрыв вращательной манжеты плеча с предполагаемым размером полной толщины от ≥ 2 см до < 5 см, подтвержденный диагностической МРТ в AP или ML измерении.
- Субъект является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
- Субъекту не менее двадцати одного (21) года, скелет считается зрелым.
Критерий исключения:
- Субъект ранее перенес операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча на пораженном плече.
- У субъекта разрыв ротаторной манжеты частичной толщины.
- Субъекту требуется сопутствующая пластика подлопаточной мышцы.
- Субъекту требуется сопутствующая пластика губ
- У субъекта непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча
- У субъекта аллергия на продукты, полученные из дрожжей, или известная аллергия на бычий коллаген.
- Субъекту имплантированы металлические устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы и нейростимуляторы), медицинские имплантированные зажимы или другие имплантаты с электронной, магнитной или механической активацией, которые противопоказаны для прохождения МРТ плеча.
- Субъект имеет положительный результат теста или лечился от злокачественного новообразования в прошлом, или у него подозревается злокачественное новообразование, или в настоящее время проходит лучевую или химиотерапевтическую терапию по поводу злокачественного новообразования в любом месте тела, независимо от того, находится ли оно рядом с предполагаемой имплантацией увеличивающей ротаторной манжеты или на удалении от нее. сайт
- Состояние субъекта представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время субъект вовлечен в судебный процесс, связанный со здоровьем.
- Субъект беременна или может забеременеть, но не практикует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и / или намеревается забеременеть в течение этого периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Стандартный шовный ремонт + аугментация ротаторной манжеты
|
rhPDGF-BB и матрица из бычьего коллагена
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Стандартный шовный ремонт
|
стандартный шовный ремонт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сканирование оценивалось на степень повторных разрывов (отсутствие повторных разрывов, частичный или полный повторный разрыв) независимым радиологом для оценки целостности устройства и хирургического лечения разрыва вращательной манжеты плеча.
|
24 недели
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 24 недели
|
опросник для самоотчета оценивает симптомы и способность субъектов выполнять повседневную деятельность, заниматься спортом и заниматься домашним хозяйством / работой.
DASH состоит в основном из 30 пунктов шкалы инвалидности/симптома, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
|
24 недели
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 24 недели
|
анкета самоотчета, специально разработанная для оценки инвалидности у лиц с патологией вращательной манжеты плеча.
В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), которая представляет собой прямую линию, представляющую 100-балльную шкалу в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более низкому качеству жизни.
|
24 недели
|
|
Оценка результатов плеча Константа-Мерли (CSS)
Временное ограничение: 24 недели
|
для оценки плеча и определения как минимум диапазона движений (ДД), внешнего вращения и внутреннего вращения, а также оценки мощности.
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMTI-2010-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .