전층 회전근개 파열의 수술적 치료를 위한 회전근개 보강에 대한 시범 연구
2019년 2월 15일 업데이트: BioMimetic Therapeutics
전체 두께 회전근개 파열의 1차 수술 치료를 위한 Augment™ 회전근개의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제, 파일럿 연구
연구 목적: 회전근개 전층 파열에 대한 1차 수술적 치료로서 회전근개 보강술의 안전성과 성능을 평가하고자 한다. 가설은 Augment Rotator Cuff가 회전근개 힘줄과 상완골두 사이에 배치되어 환자에게 추가적인 안전 위험을 추가하지 않고 뼈 치유에 대한 힘줄을 더욱 강화하여 전달하기 쉬울 것이라는 것입니다.
연구 근거: 파열된 회전근개 수술 중재에서 Augment™ 회전근개의 안전성과 성능을 평가하고 후속 중추적 임상 시험의 근거를 뒷받침하는 예비 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michaels Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 AP 또는 ML 차원에서 진단 MRI로 확인된 추정 전체 두께 크기가 ≥ 2cm에서 < 5cm인 수리 가능한 회전근개 파열이 있습니다.
- 피험자는 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 최소 21세 이상이며 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 영향을 받은 어깨에 회전근 개 수리 수술을 받았습니다.
- 피험자는 부분 두께 회전근개 파열이 있습니다.
- 주제는 부수적인 견갑골 수리가 필요합니다.
- 피험자는 수반되는 관절순 수리가 필요합니다.
- 피험자는 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열이 있습니다.
- 피험자는 효모 유래 제품에 대한 알레르기가 있거나 알려진 소 콜라겐 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 금속 장치(심장 박동기, 인슐린 펌프 및 신경 자극기), 의학적으로 이식된 클립 또는 어깨의 MRI 스캔을 금하는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트를 이식했습니다.
- 피험자가 양성 판정을 받았거나 과거에 악성 종양 치료를 받았거나 악성 종양이 있는 것으로 의심되거나 제안된 회전근 개 이식에 인접하거나 멀리 떨어져 있는지 여부에 관계없이 신체의 어느 곳에서나 현재 악성 종양에 대한 방사선 또는 화학 요법 치료를 받고 있습니다. 대지
- 피험자의 상태는 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 피험자는 현재 건강 관련 소송 절차에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 수 있지만 의학적으로 허용되는 피임법을 실행하지 않고/하거나 이 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
표준 봉합 수리 + 회전근개 보강
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rhPDGF-BB 및 소 콜라겐 매트릭스
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활성 비교기: 그룹 2
표준 봉합 수리
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표준 봉합 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)
기간: 24주
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회전근개 파열의 장치 무결성 및 외과적 치료를 평가하기 위해 독립적인 방사선 전문의가 스캔의 재파열 정도(재파열 없음, 부분적 또는 완전 재파열)를 평가했습니다.
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24주
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 24주
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자가 보고 설문지는 대상자의 증상 및 일상 생활 활동, 운동 활동 및 가사/작업 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
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24주
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 24주
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회전근 개 병리를 가진 사람의 장애를 평가하기 위해 특별히 고안된 자기보고식 설문지.
각 질문은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. VAS는 0~100 범위의 100점 척도를 나타내는 직선이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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24주
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Constant-Murley 어깨 결과 점수(CSS)
기간: 24주
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어깨를 평가하고 최소한 가동 범위(ROM), 외회전 및 내회전, 파워 점수를 결정합니다.
Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.
검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. .
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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