Pilotstudie av Augment Rotator Cuff för kirurgisk behandling av rotatorcuff-revor i full tjocklek
15 februari 2019 uppdaterad av: BioMimetic Therapeutics
En enkelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Augment™ Rotator Cuff för primär kirurgisk behandling av rotatorcuff-revor i full tjocklek
Studiesyfte: Att utvärdera säkerheten och prestandan hos Augment Rotator Cuff som en primär kirurgisk behandling för revor av rotatorcuff i full tjocklek. Hypotesen är att Augment Rotator Cuff kommer att vara lätt att leverera som ett interpositionellt transplantat placerat mellan rotatorcuffsenan och humerushuvudet, vilket ger ytterligare förbättrad sena till benläkning utan att lägga till någon ytterligare säkerhetsrisk för patienten.
Studierational: För att utvärdera säkerheten och prestanda Augment™ Rotator Cuff vid kirurgisk ingrepp av en avriven rotatorcuff och för att erhålla preliminära data för att stödja logiken för en efterföljande pivotal klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en reparerbar rotatorcuff-reva med en uppskattad storlek i full tjocklek på ≥ 2 cm till < 5 cm bekräftad med diagnostisk MRT i AP- eller ML-dimension
- Ämnet är självständigt, ambulerande och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök
- Försökspersonen är minst tjugoett (21) år gammal och anses vara skelettmogen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått en tidigare rotatorcuffreparationsoperation på den drabbade axeln
- Motivet har en delvis tjock rotatorkuffen reva
- Patienten kräver en samtidig subscapularis-reparation
- Ämnet kräver en samtidig labral reparation
- Ämnet har en irreparabel rotator manschettsrivning
- Patienten har en allergi mot jästhärledda produkter eller en känd bovin kollagenallergi
- Försökspersonen har implanterade metalliska enheter (hjärtpacemakers, insulinpumpar och nervstimulatorer), medicinskt implanterade klämmor eller andra elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle kontraindicera att genomgå en MRT-undersökning av axeln
- Försökspersonen har testat positivt eller har behandlats för en malignitet tidigare eller misstänks ha en malignitet eller genomgår för närvarande strålnings- eller kemoterapibehandling för en malignitet var som helst i kroppen, oavsett om det ligger i anslutning till eller långt från den föreslagna Augment Rotator Cuff-implantationen webbplats
- Försökspersonens tillstånd representerar ett ärende för arbetstagares ersättning
- Ämnet är för närvarande involverat i en hälsorelaterad rättstvist
- Försökspersonen är gravid eller kan bli gravid men utövar inte en medicinskt accepterad form av preventivmedel och/eller har för avsikt att bli gravid under denna studieperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Standard Suturreparation + Augment Rotator Cuff
|
rhPDGF-BB och bovin kollagenmatris
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Standard suturreparation
|
standard suturreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 24 veckor
|
Skanningarna utvärderades med avseende på grad av re-rear (inga re-tears, partiell eller fullständig re-rear) av en oberoende radiolog för att bedöma enhetens integritet och kirurgisk behandling av rotatorcuff-revan.
|
24 veckor
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 24 veckor
|
ett självrapporteringsformulär utvärderar försökspersonernas symtom och förmåga att utföra dagliga aktiviteter, idrottsaktiviteter och hemarbete/arbetsaktiviteter.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100
|
24 veckor
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 24 veckor
|
ett självrapporteringsformulär speciellt utformat för att utvärdera funktionshinder hos personer med patologi i rotatorcuffen.
Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) - som är en rät linje, som representerar en 100-gradig skala, som sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som representerar lägre livskvalitet.
|
24 veckor
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CSS)
Tidsram: 24 veckor
|
för att bedöma axeln och bestämma åtminstone rörelseomfånget (ROM), extern rotation och intern rotation, och effektpoäng.
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMTI-2010-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .