肩袖增宽手术治疗全层肩袖撕裂的初步研究
2019年2月15日 更新者：BioMimetic Therapeutics
一项单盲、多中心、随机、对照、试点研究，以评估 Augment™ 肩袖用于全层肩袖撕裂初级手术治疗的安全性和性能
研究目的：评估增强肩袖作为全层肩袖撕裂的主要手术治疗的安全性和性能。 假设是，增强型肩袖作为放置在肩袖肌腱和肱骨头之间的位置间移植物，可以很容易地输送，从而进一步增强肌腱到骨的愈合，而不会给患者增加任何额外的安全风险。
研究理由：评估 Augment™ 肩袖撕裂手术干预中的安全性和性能，并获得初步数据以支持后续关键临床试验的基本原理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michaels Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有可修复的肩袖撕裂，估计全厚度尺寸 ≥ 2 cm 至 < 5 cm，经 AP 或 ML 尺寸的诊断 MRI 确认
- 受试者是独立的，可以走动的，并且可以遵守所有术后评估和访问
- 对象至少二十一（21）岁并且被认为是骨骼成熟的。
排除标准：
- 受试者之前曾对受影响的肩部进行过肩袖修复手术
- 受试者有部分厚度的肩袖撕裂
- 受试者需要同时进行肩胛下肌修复
- 受试者需要同时进行盂唇修复
- 受试者有无法修复的肩袖撕裂
- 受试者对酵母衍生产品过敏或已知对牛胶原蛋白过敏
- 受试者植入了金属装置（心脏起搏器、胰岛素泵和神经刺激器）、医学植入夹或其他电子、磁性或机械激活的植入物，这些植入物将禁忌进行肩部 MRI 扫描
- 受试者检测结果呈阳性或过去接受过恶性肿瘤治疗或怀疑患有恶性肿瘤或目前正在接受身体任何部位恶性肿瘤的放疗或化疗，无论是靠近还是远离拟议的增强肩袖植入术地点
- 题主的病情代表工伤赔偿案件
- 该对象目前正处于与健康有关的诉讼程序中
- 受试者已怀孕或能够怀孕但未采取医学上可接受的节育形式，和/或打算在此研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
标准缝合修复 + 增强肩袖
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rhPDGF-BB 和牛胶原蛋白基质
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有源比较器：第 2 组
标准缝合修复
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标准缝合修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：24周
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由独立的放射科医生评估扫描的再撕裂程度（无再撕裂、部分或完全再撕裂），以评估装置完整性和肩袖撕裂的手术治疗。
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24周
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：24周
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自我报告问卷评估受试者的症状和进行日常生活活动、体育活动和家务/工作活动的能力。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成，评分为 0（无残疾）至 100
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24周
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西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：24周
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专门设计用于评估患有肩袖病变的人的残疾的自我报告问卷。
每个问题都使用视觉模拟量表（VAS）——这是一条直线，代表 100 分制，范围从 0-100，分数越高代表生活质量越低。
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24周
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Constant-Murley 肩关节结果评分 (CSS)
大体时间：24周
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评估肩部并至少确定运动范围 (ROM)、外旋和内旋以及功率评分。
Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能的质量就越高。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月24日
初级完成 (实际的)
2012年11月16日
研究完成 (实际的)
2012年11月16日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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