Estudio piloto de aumento del manguito rotador para el tratamiento quirúrgico de desgarros del manguito rotador de espesor completo
15 de febrero de 2019 actualizado por: BioMimetic Therapeutics
Un estudio piloto controlado, aleatorizado, multicéntrico, aleatorizado y ciego único para evaluar la seguridad y el rendimiento del manguito rotador Augment™ para el tratamiento quirúrgico primario de desgarros del manguito rotador de espesor total
Propósito del estudio: Evaluar la seguridad y el rendimiento del aumento del manguito rotador como tratamiento quirúrgico primario para los desgarros del manguito rotador de espesor total. La hipótesis es que Augment Rotator Cuff será fácil de administrar como un injerto interposicional colocado entre el tendón del manguito rotador y la cabeza humeral, lo que mejorará aún más la cicatrización del tendón al hueso sin agregar ningún riesgo de seguridad adicional para el paciente.
Justificación del estudio: Evaluar la seguridad y el rendimiento del manguito rotador Augment™ en la intervención quirúrgica de un manguito rotador desgarrado y obtener datos preliminares que respalden la justificación para un ensayo clínico fundamental posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michaels Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un desgarro reparable del manguito rotador con un tamaño de espesor total estimado de ≥ 2 cm a < 5 cm confirmado con resonancia magnética de diagnóstico en dimensión AP o ML
- El sujeto es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
- El sujeto tiene al menos veintiún (21) años de edad y se considera esqueléticamente maduro.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa de reparación del manguito rotador en el hombro afectado.
- El sujeto tiene un desgarro del manguito rotador de espesor parcial
- El sujeto requiere una reparación subescapular concomitante.
- El sujeto requiere una reparación del labrum concomitante.
- El sujeto tiene un desgarro irreparable del manguito rotador.
- El sujeto tiene una alergia a los productos derivados de la levadura o una alergia conocida al colágeno bovino.
- El sujeto tiene dispositivos metálicos implantados (marcapasos cardíacos, bombas de insulina y estimuladores nerviosos), clips implantados médicamente u otros implantes activados electrónica, magnética o mecánicamente que contraindicarían someterse a una resonancia magnética del hombro.
- El sujeto ha dado positivo o ha sido tratado por una neoplasia maligna en el pasado o se sospecha que tiene una neoplasia maligna o actualmente está recibiendo tratamiento de radiación o quimioterapia por una neoplasia maligna en cualquier parte del cuerpo, ya sea adyacente o distante del implante propuesto del manguito rotador de aumento. sitio
- La condición del sujeto representa un caso de compensación laboral.
- El sujeto se encuentra actualmente involucrado en un procedimiento contencioso relacionado con la salud.
- La sujeto está embarazada o puede quedar embarazada pero no practica una forma médicamente aceptada de control de la natalidad y/o tiene la intención de quedar embarazada durante este período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Reparación de sutura estándar + manguito rotador de aumento
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rhPDGF-BB y matriz de colágeno bovino
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Comparador activo: Grupo 2
Reparación de sutura estándar
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reparación de sutura estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un radiólogo independiente evaluó el grado de nuevos desgarros (sin nuevos desgarros, con nuevos desgarros parciales o completos) para evaluar la integridad del dispositivo y el tratamiento quirúrgico del desgarro del manguito de los rotadores.
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24 semanas
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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un cuestionario de autoinforme evalúa los síntomas y la capacidad de los sujetos para realizar actividades de la vida diaria, actividades deportivas y actividades domésticas/laborales.
El DASH consta principalmente de una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100
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24 semanas
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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un cuestionario de autoinforme diseñado específicamente para evaluar la discapacidad en personas con patología del manguito rotador.
Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (EVA), que es una línea recta que representa una escala de 100 puntos, que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una calidad de vida más baja.
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24 semanas
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante (CSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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para evaluar el hombro y determinar como mínimo el rango de movimiento (ROM), la rotación externa y la rotación interna, y la puntuación de potencia.
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMTI-2010-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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