Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rozšířené rotátorové manžety pro chirurgickou léčbu natržení rotátorové manžety v plné tloušťce

15. února 2019 aktualizováno: BioMimetic Therapeutics

Jednoduchá zaslepená, vícecentrová, randomizovaná, řízená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu rotátorové manžety Augment™ pro primární chirurgickou léčbu natržení rotátorové manžety v plné tloušťce

Účel studie: Vyhodnotit bezpečnost a výkon rozšířené rotátorové manžety jako primární chirurgické léčby natržení rotátorové manžety v plné tloušťce. Hypotézou je, že Augment Rotator Cuff bude snadné dodat jako interpoziční štěp umístěný mezi šlachu rotátorové manžety a hlavici humeru, čímž se dále zlepší hojení šlachy a kosti, aniž by to znamenalo pro pacienta jakékoli další bezpečnostní riziko.

Zdůvodnění studie: Vyhodnotit bezpečnost a výkon rotátorové manžety Augment™ při chirurgickém zákroku na roztržené rotátorové manžetě a získat předběžná data pro podporu zdůvodnění následné klíčové klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Hand and Upper Limb Clinic - St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má opravitelnou trhlinu rotátorové manžety s odhadovanou velikostí v plné tloušťce ≥ 2 cm až < 5 cm potvrzenou diagnostickou MRI v rozměru AP nebo ML
  • Subjekt je nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním hodnocením a návštěvám
  • Subjekt je ve věku alespoň dvacet jedna (21) let a je považován za kostně zralého.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí operaci opravy rotátorové manžety na postiženém rameni
  • Subjekt má natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
  • Subjekt vyžaduje souběžnou opravu subscapularis
  • Subjekt vyžaduje souběžnou opravu labra
  • Subjekt má neopravitelné natržení rotátorové manžety
  • Subjekt má alergii na produkty získané z kvasinek nebo známou alergii na bovinní kolagen
  • Subjekt má implantovaná kovová zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy a nervové stimulátory), lékařsky implantované klipy nebo jiné elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty, které by kontraindikovaly podstoupení MRI vyšetření ramene
  • Subjekt byl testován pozitivně nebo byl v minulosti léčen na zhoubný nádor nebo je podezřelý, že má zhoubný nádor, nebo v současné době podstupuje radiační nebo chemoterapeutickou léčbu zhoubného nádoru kdekoli v těle, ať už v blízkosti navrhované implantace rozšířené rotátorové manžety nebo ve vzdálenosti od ní místo
  • Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
  • Subjekt je v současné době zapojen do soudního řízení týkajícího se zdraví
  • Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět, ale nepraktikuje lékařsky uznávanou formu antikoncepce a/nebo zamýšlí otěhotnět během tohoto studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Standardní oprava stehů + rozšíření rotátorové manžety
Přístroj: Rozšíření rotátorové manžety
rhPDGF-BB a matrice bovinního kolagenu
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standardní oprava stehů
Postup: Standardní oprava stehů
standardní opravy stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 24 týdnů
Snímky byly hodnoceny na stupeň opětovného natržení (žádné opětovné natržení, částečné nebo úplné opětovné natržení) nezávislým radiologem za účelem posouzení integrity zařízení a chirurgické léčby natržení rotátorové manžety.
24 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 24 týdnů
self-report dotazník hodnotí symptomy a schopnost subjektů vykonávat aktivity každodenního života, sportovní aktivity a domácí/pracovní aktivity. DASH se skládá hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100
24 týdnů
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 24 týdnů
self-reportový dotazník speciálně navržený pro hodnocení invalidity u osob s patologií rotátorové manžety. Každá otázka používá vizuální analogovou škálu (VAS) – což je přímka, která představuje 100bodovou škálu v rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
24 týdnů
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CSS)
Časové okno: 24 týdnů
k posouzení ramene a stanovení minimálně rozsahu pohybu (ROM), vnější rotace a vnitřní rotace a skóre síly. Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMimetic Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTI-2010-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšíření rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit