末梢動脈疾患の卵子研究
2017年5月1日 更新者：Dr. J. House、University of Manitoba
末梢動脈疾患患者の血管の健康指標に対する卵の消費の影響
現在の調査研究は、末梢動脈疾患を持つ個人の通常の食事に卵を含めることの影響に関して、確かな臨床的エンドポイントを提供するデータを生成する可能性を秘めています.
この研究の結果として、3 つの潜在的な結果のいずれかが観察される可能性があり、それらは次のように予測されます。 2) 卵の消費は心臓血管の健康指標を改善します。 3) 卵の消費は心臓血管の健康指標を悪化させる.
調査の概要
詳細な説明
提案された仮説を考えると、最初の2つの予測のいずれかが肯定的であることが判明した場合、それらは、末梢動脈疾患および健康な集団における卵消費のための効果的な栄養メッセージに向けて行われる直接的な努力を奨励するのに役立ちます.
最後の予測が肯定的である場合、最も好ましくない場合でも、人口固有の栄養メッセージを確立するための業界の取り組みを支援する重要な情報を確立します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -足関節上腕指数≤0.90または無症候性頸動脈狭窄によって定義される跛行を含む末梢動脈疾患の存在 50％;または末梢動脈疾患に対する以前の介入を受けたことがある人;
- 40 歳以上の男性または女性。
- プロトコル要件を喜んで遵守します。
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
- -提案された研究スケジュール（8週間）の期間中、変化が予想されない安定した投薬プロファイル。
- アマニ研究を完了した参加者は、完了が 3 か月以上経過している場合に参加資格があります。
除外基準:
- 透析を必要とする腎不全;
- 糖尿病、糖尿病薬を必要とする;糖尿病薬を必要とせず、血糖コントロールが良好な糖尿病の参加者は、研究への参加資格があります。 ベースラインで空腹時血糖値が上昇し、糖化ヘモグロビンが「標準治療」を超えている参加者は、研究を続行しません。
- >4.1mmol/Lのコレステロールによって定義される高脂血症（National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III、（NCEP ATP III）ガイドラインによる）;
- ホルモン補充療法;
- 通常の食事を守れない;
- 週に5個以上の卵の習慣的な卵摂取;
- 卵に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴;
- オメガ3サプリメントの毎日の消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
殻付き卵の摂取禁止と通常の食事習慣
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アクティブコンパレータ：クラシックエッググループ
週に6個の卵の消費（1日休んで6日間、1個の卵/日）の市販の古典的な卵
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週に6個の卵の消費（1日休んで6日間、1個の卵/日）の市販の古典的な卵
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アクティブコンパレータ：オメガ3卵群
市販のオメガ3卵を週6個（卵1個/日で6日間、1日休む）消費する
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市販のオメガ3卵を週6個（卵1個/日で6日間、1日休む）消費する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAD患者の卵の消費を含む食事パターンに関する定量的および定性的なデータを確立する
時間枠：ベースラインから 8 週間までの評価の変化
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主要な結果を測定するために、次の評価が含まれています。 1) 人体測定: 体重、身長;胴囲、体格指数; 2) 食事評価: 3 日間の食事記録、食事頻度アンケート (ベースラインのみ); 3) 生化学分析; 4) 発現および代謝プロファイリング; 5) 動脈コンプライアンス: 足関節上腕血圧指数、脈波伝播速度、動脈血管拡張、および最終糖化産物。 6) 半構造化インタビュー。 |
ベースラインから 8 週間までの評価の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAD患者の主要エンドポイントおよびその他の修正可能な危険因子に対する週6個の卵の消費の影響を決定します。
時間枠：ベースラインから 8 週間までの評価の変化
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主要な結果を測定するために、次の評価が含まれています。 1) 人体測定: 体重、身長;胴囲、体格指数; 2) 食事評価: 3 日間の食事記録、食事頻度アンケート (ベースラインのみ); 3) 生化学分析; 4) 発現および代謝プロファイリング; 5) 動脈コンプライアンス: 足関節上腕血圧指数、脈波伝播速度、動脈血管拡張、および最終糖化産物。 6) 半構造化インタビュー。 |
ベースラインから 8 週間までの評価の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James House, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
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- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。