Eggstudie med perifer arteriell sykdom
1. mai 2017 oppdatert av: Dr. J. House, University of Manitoba
Innvirkningen av eggforbruk på indekser for vaskulær helse hos personer med perifer arteriell sykdom
Den nåværende forskningsstudien har potensial til å generere data som vil gi solide kliniske endepunkter for virkningen av å inkludere egg i en vanlig diett hos personer med perifer arteriell sykdom.
Hvilket som helst av tre potensielle utfall kan observeres som et resultat av denne studien, og de er spådd som følger: 1) Eggforbruk fører ikke til en forverring av indekser for kardiovaskulær helse; 2) Eggforbruk forbedrer indekser for kardiovaskulær helse; 3) Eggforbruk forverrer indeksene for kardiovaskulær helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de foreslåtte hypotesene, hvis en av de to første spådommene viser seg å være positive, vil de bidra til å oppmuntre til retningsgivende innsats mot effektive ernæringsmeldinger for eggforbruk i den perifere arterielle sykdommen og den friske befolkningen.
Hvis den siste spådommen er positiv, selv om den er minst gunstig, vil den fortsatt etablere viktig informasjon for å hjelpe industrien i arbeidet med å etablere populasjonsspesifikke ernæringsmeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom inkludert de med claudicatio som definert av en ankelbrachial indeks på ≤ 0,90 eller asymptomatisk carotisstenose på > 50 %; eller som har hatt en tidligere intervensjon for perifer arteriell sykdom;
- Mann eller kvinne, > 40 år;
- Villig til å overholde protokollkravene;
- Villig til å gi informert samtykke;
- Stabil medikamentprofil uten forventet endringer i løpet av den foreslåtte studieplanen (8 uker);
- Deltakere som har fullført Flax-studien er kvalifisert til å delta hvis fullføringen har vært mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt som krever dialyse;
- Diabetes, som krever diabetisk medisinering; Deltakere med diabetes som ikke trenger diabetesmedisin og har god glykemisk kontroll vil være kvalifisert for deltakelse i studien. Deltaker med forhøyede fastende blodsukkernivåer og glykert hemoglobin over "standardbehandling" ved baseline vil ikke fortsette med studien;
- Hyperlipidemi som definert av et kolesterol på >4,1 mmol/L (i henhold til retningslinjer fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
- Hormonerstatningsterapi;
- manglende evne til å følge en vanlig diett;
- Vanlig egginntak på 5 eller flere egg per uke;
- Anamnese med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot egg;
- Daglig inntak av omega-3 kosttilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ikke inntak av skallegg og vanlig kostholdspraksis
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk egggruppe
forbruk av 6 egg/uke (1 egg/dag i 6 dager med 1 dags hvile) av kommersielle klassiske egg
|
forbruk av 6 egg/uke (1 egg/dag i 6 dager med 1 dags hvile) av kommersielle klassiske egg
|
|
Aktiv komparator: Omega 3 egggruppe
forbruk av 6 egg/uke (1 egg/dag i 6 dager med 1 dags hvile) av kommersielle Omega-3 egg
|
forbruk av 6 egg/uke (1 egg/dag i 6 dager med 1 dags hvile) av kommersielle Omega-3 egg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere kvantitative og kvalitative data om kostholdsmønstre, inkludert eggforbruk, hos pasienter med PAD
Tidsramme: endring i vurderinger fra baseline til 8 uker
|
Følgende vurderinger er inkludert for å måle det primære resultatet: 1) Antropometri: vekt, høyde; midjeomkrets, kroppsmasseindeks; 2) Kostholdsvurdering: 3-dagers kostholdsregistrering, spørreskjema for matfrekvens (kun baseline); 3) Biokjemiske analyser; 4) Uttrykk og metabolsk profilering; 5) Arteriell samsvar: Ankel-brachial indeks, pulsbølgehastighet, arteriell vasodilatasjon og avanserte glykeringssluttprodukter; 6) Semistrukturert intervju. |
endring i vurderinger fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningen av å konsumere 6 egg per uke på primære endepunkter og andre modifiserbare risikofaktorer hos pasienter med PAD.
Tidsramme: endring i vurderinger fra baseline til 8 uker
|
Følgende vurderinger er inkludert for å måle det primære resultatet: 1) Antropometri: vekt, høyde; midjeomkrets, kroppsmasseindeks; 2) Kostholdsvurdering: 3-dagers kostholdsregistrering, spørreskjema for matfrekvens (kun baseline); 3) Biokjemiske analyser; 4) Uttrykk og metabolsk profilering; 5) Arteriell samsvar: Ankel-brachial indeks, pulsbølgehastighet, arteriell vasodilatasjon og avanserte glykeringssluttprodukter; 6) Semistrukturert intervju. |
endring i vurderinger fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James House, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2009:081:110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .